Obavještenje o novim podacima za lijek Seroquel XR

AstraZeneca B-H d.o.o, nosilac dozvole za stavljanje lijeka Seroquel XR u promet, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinska sredstva o novim podacima dobijenim u postmarketinškim studijama ovog lijeka.

Naime, prilikom izvođenja jedne od nekoliko aktuelnih postmarketinških studija (studije bezbjednosti PASS) u Velikoj Britaniji, otkriveni su podaci koji bi potencijalno mogli da dovedu do promjene u odnosu korist/rizik lijeka Seroquel XR (kvetiapin fumarat), tableta sa produženim oslobađanjem. Riječ je o povećanom riziku od „svih uzroka smrti“ i „sklonosti ka samoubistvu“ kod pacijenata sa kliničkom depresijom (MDD-Major Depressive Disorder). Ovi rizici nisu primjećeni tokom studije kod pacijenata koji imaju šizofreniju, bipolarni poremećaj ili kod pacijenata sa nepoznatom dijagnozom.

Proizvođač lijeka će nastaviti sa istraživanjima i o svim relevantnim promjenama će obavijestiti Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH.