Evropska agencija za lijekove (EMA) preporučuje suspenziju dozvolu za stavljanje u promet oralnim oblicima ketokonazola

Komisija za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Evropske agencije za lijekove (European Medicines Agency – EMA) preporučilo je suspenziju dozvole za stavljanje u promet lijekova koji su namjenjeni za oralnu primjenu, a koji kao aktivnu supstancu sadrže ketokonazol. Komisija (CHMP) je zaključila da korist u liječenju gljivičnih infekcija oralnim oblicima ketokonazola ne nadmašuje rizik od oštećenja jetre.

Na tržištu Bosne i Hercegovine jedino je registrovan lijek MYCOSEB (ketokonazol) tableta \\ 200 mg \\ 20 tableta (staklena bočica), proizvođača HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda, d.o.o. Banja Luka. O suspenziji dozvole za promet ovog lijeka će biti više riječi u narednim danima, nakon što se analizira izvještaj EMA-e i da li ima prijave neželjenih dejstava na ovaj lijek u Bosni i Hercegovini.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH savjetuje pacijentima da se obrate svojim ljekarima kako bi se razmotrila odgovarajuća zamjenska terapija za gljivične infekcije. Topikalni oblici ketokonazola (kao što su kreme, masti i šamponi) mogu se primjenjivati s obzirom na to da je količina ketokonazola koji se apsorbuje u tijelo kod primjene ovih oblika vrlo niska.