Fresenius Kabi i Bosnafarm d.o.o. Lukavac obavještavaju stručnu javnost o novim važnim bezbjednosnim informacijama primjenom lijekova Voluven, Volulyte i HAES-steril
24.06.2013 | Agencija
Sadašnja preliminarna i neobavezujuća preporuka PRAC-a je da se obustavi stavljanje lijeka u promet za sve HES-proizvode i svim HES-ovim distributivnim kompanijama širom Evropske unije dokle ne budu dostupni neki drugi podaci.
Proizvođač Frensenius Kabi se ne slaže sa zaključcima PRAC-a i podnijeće žalbu na njihov zaključak. Međutim, zbog suprostavljenih podataka u vezi omjera rizika i koristi ovih lijekova i kao mjeru predostrožnosti, proizvođač preporučuje privremeno, dok se ne donesu dodatna upozorenja, mjere opreza i kontraindikacije za sigurno korišćenje HES-proizvoda.
Ovi novi podaci temelje se na rezultatima analize podataka iz tri nedavno objavljene studije, koje su uporedile djelotvornost hidroksietil skrobnih rastvora (HES) sa kristaloidima kod pacijenata u kritičnom stanju. Istraživanja su pokazala povećano korišćenje bubrežne zamjenske terapije kod pacijenata u kritičnom stanju, ili pacijenata sa sepsom koji su primali HES rastvor u odnosu na kristaloide.
Kao mjeru predostrožnosti, Fresenius Kabi preporučuje dodatna upozorenja i mjere opreza za bezbjedno korišćenje proizvoda:
Kod kritično bolesnih pacijenata, poput pacijenata sa teškim oblikom sepse:
- Kristaloidi bi se trebali koristiti primarno, a HES proizvode treba koristiti samo ako kristaloidi nisu dovoljni za stabilizaciju pacijenta, i ako očekivana korist opravdava rizik.
- Treba razmotriti smanjenje doze, zavisno od stvarnih potreba i ozbiljnosti stanja pacijenta. Treba primijeniti najmanju moguću djelotvornu dozu.
Pored toga, proizvođač preporučuje da se ne koriste HES proizvodi kod:
- pacijenata sa sepsom i
- pacijenata s teškom bolešću jetre.
Fresenius Kabi će ponovo pregledati uputstva sa proizvodnim informacijama te će uključiti i dodatna upozorenja i nove bezbjednosne informacije.
Na tržištu Bosne i Hercegovine samo lijek Voluven, proizvođača Fransenius Kabi, ima dozvolu za stavljanje u promet. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine neće ukidati dozvolu za ovaj lijek sve dok odluka EMA-e ne bude konačna.