Saopštenje Evropske agencije za lijekove o Diane 35 i njegovim genericima koji se koriste za liječenje akni

Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) danas je objavila plan da u Francuskoj suspenzuje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diane 35 (2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika za liječenje akni.

Ovi lijekovi su široko primjenjivani širom Evrope. Odobreni su na nivou pojedinačnih zemalja članica već dugi niz godina. U Francuskoj su ovi lijekovi odobreni samo za liječenje akni, ali u određenom broju drugih zemalja članica odobreni su i za liječenje akni kod žena koje žele uzimati oralnu kontracepciju, kao i za liječenje drugih kožnih bolesti.

Objavi u Francuskoj prethodila je ocjena poznatih podataka koju je proveo ANSM. ANSM je ocijenio da Diane 35 i njegovi generici nose rizik od tromboembolije koji je dobro poznat dugi niz godina, dok je njihova efikasnost u liječenju akni samo umjerena te da su dostupne druge zamjenske vrste liječenja. Dodatno, ANSM je napomenuo da su ovi lijekovi široko primjenjivani izvan odobrene indikacije (off-label) kao kontraceptiv.

Iako zemlje članice mogu jednostrano poduzeti mjeru suspenzije dozvole za stavljanje određenog lijeka u promet, evropsko zakonodavstvo zahtijeva postojanje koordiniranog evropskog pristupa u ovakvim situacijama. Francuska je već naznačila da će od EMA-e zatražiti provođenje procjene Diane 35 i njegovih generika na razini Evrope. Nakon što tu obavijest primi, EMA-in Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) će ocijeniti sve dokaze o koristima i rizicima ovih lijekova i dati preporuku treba li dozvola za stavljanje ovih lijekova u promet biti izmijenjena, suspendovana ili ukinuta, u interesu svih pacijentica u Evropskoj uniji.

Do ishoda PRAC-ove procjene, žene koje trenutno uzimaju Diane 35 ili neki od njegovih generika savjetuje se da ne prestanu uzimati lijek. U slučaju zabrinutosti, potrebno je obratiti se svojem ljekaru.

Saopštenje EMA-e možete pogledati ovdje.

Napomena: U Bosni i Hercegovini važeću dozvolu za stavljanje lijeka u promet ima i lijek Bellune 35 obložene tablete, koji ima iste aktivne supstance u istoj količini kao i lijek Diane-35 obložene tablete.