VAŽNO OBAVJEÅ TENJE

U dosadašnjem radu Kontrolna laboratorija Agencija je izdavala Nalaze sa navodom o zabrani kopiranja istog u skladu sa preporukom standard BAS/ ISO 17025 i iskustvom Agencija u okruženju jer je svim zainteresovanim stranama omogućila dostavu primjeraka nalaza a navodom spriječila kopiranje dijelova nalaza.
Zbog značaja i uticaja posjedovanja navedenih Nalaza , kao dokaza o usklađenom kvalitetu lijeka , potrebnog za neometano odvijanje uvoza , prometa lijekovima na veliko i malo, te inspekcijskog nadzora nad istim Agencije je izvršila navedenu izmjenu.
Ovom prilikom želimo Vas upoznati sa sadržajem Nalaza koji je propisan Pravilnikom o načinu kontrole kvaliteta u članu 41. u skladu sa standardom BAS/ISO 17025 tačka 5.10.

Administrativni dio sadrži slijedece podatke:
• Naziv dokumenta (npr.“Nalaz“ , “Izvještaj o ispitivanju“ )
• Naziv i adresu laboratorija, i lokaciju gdje su obavljena ispitivanja, ako se ona razlikuje od adrese laboratorija,
• Jednoznacnu identifikaciju (PK broj) izvještaja o ispitivanju i identifikaciju svake strane kojom ce se osigurati prepoznavanje da je ona dio izvještaja o ispitivanju, te jasnu identifikaciju kraja izvještaja o ispitivanju
• Naziv i adresu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet,
• Pravnu osobu, koja je dostavila uzorke na provjeru,
• Svrhu ispitivanja,
• Naziv lijeka,farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje,
• INN,
• Deklarirani sastav lijeka,
• Oznaku serije i naziv proizvođača,
• Rok valjanosti lijeka,
• Datum prijema uzorka,
• Datum izrade nalaza,
• Datum izdavanja nalaza.
• Nalaz o kvalitetu sadrži broj strane /ukupan broj strana

Dio za unošenje rezultata ispitivanja sadrži:
• Rezultate provjere označavanja unutarnjeg i vanjskog pakovanja, i podatke o pripadajućem priboru za primjenu lijeka,
• Rezultate analitičkog ispitivanja (ispitivani parametri, upotrebljene metode, zahtjevi kvaliteta,
• rezultati),
• Ime i prezime,funkcija i potpis ovlaštene osobe
• Napomena—navodi se laboratorija sa kojom je podugovorena analiza kao i razlozi za upotrebu drugih analitičkih postupaka,
• Primjedba- odnosi se na neuskladenost pakovanja,
• Zaključak u dijelu laboratorijsko ispitivanje.
Nalaz o kontroli kvaliteta označen je brojem strane i ukupnim brojem strana što osigurava uvid u kompletnost dostavljene kopije.
Također, ovom prilikom želimo Vam skrenuti pažnju da veleprometnik /uvoznik mora ispunjavati dodatne uslove iz čl.65 Zakona o lijekovima i med.sredstvima BiH tj. imati zaposleno lice odgovorano za stavljanje lijeka u promet. Isti je obavezan podnijeti zahtjev za KSS i posjedovati Nalaz kao dokaz o provedenoj kontroli kvaliteta svake uvezene serije na osnovu kojeg stavlja uvezenu seriju lijeka u promet. Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet/proizvodac lijeka, veleprodaja te svaki uvoznik lijeka obvezni su voditi zapise o obavljenoj kontroli kvaliteta svake serije, prve serije lijeka , posebnoj, redovnoj i vanrednoj kontroli kvaliteta u skladu sa članom 44. Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lijeka.
Veleprometnik distrubuter mora imati dokaz da je provedena kontrola u vidu kopije nalaza ili zapisa odgovornog lica uvoznika sa spisakom lijekova, brojeva serije , broja nalaza sa navedenim statusom usklađenosti /neusklađenosti pakovanja i kvaliteta.