Saopštenje za javnost Hemofarma a.d. Vršac

“Kvalitet i bezbednost naših lekova je za nas na prvom mestu. Stoga je u svim Hemofarmovim pogonima ustanovljen sofisticiran sistem kontrole kvaliteta. Na osnovu naše sopstvene procene kvaliteta u trećem tromesečju 2011, prekinuli smo isporuku šarži injekcija za evropsko trziste i tržište SAD, koje su proizvedene na jednoj takozvanoj ’aseptičnoj proizvodnoj liniji’ u našoj fabrici u Vršcu, i to na našu vlastitu inicijativu kako bismo redizajnirali proizvodni dizajn i procese ove linije i uverili se da ispunjavaju sve odgovarajuće standarde.

Tokom ovog procesa redizajniranja, u novembru 2011, u objektu je izvršena inspekcija od strane američke Agencije za hranu i lekove (FDA). Hemofarm je odmah analizirao nalaze te inspekcije i definisao i integrisao odgovarajuće mere zajedno sa priznatim američkim i evropskim stručnjacima u redizajniranju proizvodne linije kako bi bio siguran da su svi zahtevi ispunjeni. Nakon šest meseci detaljne analize i detaljnog redizajniranja proizvodnog procesa, proizvodna linija je prošla nekoliko unutrašnjih i spoljašnjih revizija i proizvodnja je mogla biti obnovljena u decembru 2011. U našoj oceni kvaliteta, koju su podržali nezavisni spoljni evropski i američki stručnjaci, nijedan proizvod date aseptične proizvodne linije, distribuiran od strane Hemofarma na bilo koje tržište, nije bio pod uticajem opisanog problema jer su mere kvaliteta kontrole u Hemofarmu bile na snazi.

O našim sveobuhvatnim naporima smo detaljno obavestili FDA u više dokumenata. Na žalost, pismo upozorenja FDA-ja, koje je Hemofarm primio krajem juna 2012. a koje je sada objavljeno, ne uzima u obzir sve mere optimizacije od januara 2012, već se poziva na u međuvremenu zastarelo tehničko stanje i procese iz prošle godine a koji su u međuvremenu unapređeni.

Kao što je preneto i zvanično objavljeno u javnosti, u međuvremenu smo se dogovorili sa našim kupcima u SAD da okončamo proizvodnju za američko tržište isključivo iz komercijalnih razloga zato što takva doradna proizvodnja ne spada u osnovnu poslovnu delatnost Hemofarma. Pa ipak, sve nalaze FDA uzimamo u obzir veoma ozbiljno i činimo sve da obezbedimo da naša proizvodnja ispunjava standarde čak iako više ne proizvodimo za američko tržište. U stalnom smo i bliskom kontaktu sa svim ostalim odgovornim organima na nacionalnom i međunarodnom nivou i redovno ih informišemo jer je naša standardna politika takva već godinama.”

Shodno naprijed navedenom, u Bosnu i Hercegovinu nisu distribuirani proizvodi koji su pod uticajem ovog problema.