Pismo zdravstvenim radnicima o ukidanju dozvole za lijek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron kaproat)

Nosilac dozvole Galenika d.o.o. Banja Luka u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (ALMBIH) želi Vas informisati o ukidanju dozvole za lijek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron kaproat), rastvor za injekciju, 250 mg/ml:

Sažetak
• Rezultati velike epidemiološke studije ukazuju na mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-hidroksiprogesteron kaproatu (17-OHPC) u materici. Ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen zbog određenih ograničenja studije.
• Podaci iz multicentričnog, dvostruko slijepog randomizovanog kontrolisanog ispitivanja pokazali su izostanak efikasnosti 17-OHPC u prevenciji prijevremenog porođaja. Podaci o efikasnosti u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama u kojima je 17-OHPC odobren su ograničeni.
• Odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-OHPC se više ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama i zbog toga će dozvole za lijekove koji sadrže 17-OHPC biti suspendovane u zemljama EU, a dozvola za lijek Progesteron Depo u BIH ukinuta.
• Lijekove koji sadrže 17-OHPC ne treba više propisivati i distribuirati. Potrebno je razmotriti alternativne terapijske opcije za sve indikacije.

U Bosni i Hercegovini, hidroksiprogesteron u obliku 17-OHPC je registrovan pod zaštićenim nazivom Progesteron Depo. Ovaj lijek više neće biti dostupan u BIH. Povlačenje će se obaviti do nivoa apoteka.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.