Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neuroloških razvojnih poremećaja djece čiji su očevi liječeni valproatom (DEPAKINE▼ / DEPAKINE Chrono 300 ▼/ DEPAKINE Chrono 500▼) tokom 3 mjeseca prije začeća

Nosilac dozvola Amicus Pharma d.o.o. Sarajevo u saradnji s Agencijom za lijekove i medicinske sredstva BiH (ALMBIH) i Evropskom agencijom za lijekove (EMA) uputili su pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama opreza vezano uz potencijalni rizik od neurorazvojnih poremećaja u djece očeva liječenih lijekovima koji sadrže valproat tokom 3 mjeseca prije začeća. Lijekovi koji sadrže valproat u Bosni i Hercegovini su odobreni u liječenju epilepsije i bipolarnog poremećaja.

Sažetak
• Retrospektivno opservacijsko ispitivanje provedeno u 3 nordijske zemlje ukazuje na povećani rizik od neurološki razvojnih poremećaja kod djece (u dobi od 0 do 11 godina) čiji su očevi bili liječeni lijekovima koji sadrže valproat u monoterapiji tokom 3 mjeseca prije začeća u poređenju sa djecom čiji su očevi bili liječeni lijekovima koji sadrže lamotrigin ili levetiracetam u monoterapiji. Budući da ovo ispitivanje ima ograničenja, gore navedeni rizik je moguć, ali nije potvrđen.

Nove mjere za primjenu lijekova koji sadrže valproat kod bolesnika muškog pola

• Preporučeno je da liječenje muških pacijenata lijekovima koji sadrže valproat započinje i nadzire ljekar specijalista sa iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja.
• Ljekari trebaju informisati bolesnike muškog pola o potencijalnom riziku te sa njima razgovarati o potrebi razmatranja efikasne kontracepcije za njih i njihove partnerice tokom primjene, te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja lijekovima koji sadrže valproat;
• Kod propisivanja lijekova koji sadrže valproat, ljekari trebaju vršiti redovnu procjenu prikladnosti liječenja valproatom za bolesnike muškog pola.
• Kod propisivanja lijekova koji sadrže valproat, ljekari trebaju razmotriti, te razgovarati sa bolesnicima muškog pola o alternativnim mogućnostima liječenja zbog planiranja začeća . Potrebno je procijeniti individualne okolnosti za svakog bolesnika. Preporučuje se zatražiti savjet ljekara specijaliste sa iskustvom u liječenju epilepsije ili bipolarnog poremećaja prema potrebi.

• Bolesnike muškog pola treba savjetovati da ne doniraju spermu tokom primjene, te najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja lijekovima koji sadrže valproat.
• Bolesnicima muškog pola se treba uručiti novi vodič.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.