Produženje roka trajanaja od strane Evropske agencije za lijekove za vakcinu protiv bolesti Covid-19 COMIRNATY® (mRNA vakcine protiv Covid-19)

U Evropskoj uniji (EU) u aprilu, 2022. odobren je novi rok trajanja za vakcinu Comirnaty (mRNA, modificiranih nukleozida), kod uslova čuvanja na izuzetno niskoj temperaturi, te vam u nastavku dostavljamo više informacija:

Rok trajanja za zamrznute bočice vakcine produžen je sa 9 na 12 mjeseci. Uslovi čuvanja ostaju nepromijenjeni (od -90 °C do -60 °C). Informacije o lijeku ažurirane su u skladu s navedenim za:

 

Unutar roka trajanja od 12 mjeseci, neotvorene bočice mogu se čuvati i transportovati na temperaturi od -25 °C do -15 °C, tokom jednokratnog razdoblja u trajanju do 2 sedmice, a zatim vratiti na temperaturu od -90 °C do -60 °C.

Vakcina se isporučuje zamrznuta na temperaturi od -90 °C do -60 °C. Zamrznuta vakcina se po zaprimanju može čuvati ili na temperaturi od -90 °C do -60 °C ili na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Rok trajanja za zamrznute bočice vakcine, kad se čuvaju na temperaturi od -90 °C do -60 °C, je 12 mjeseci. Unutar roka trajanja od 12 mjeseci, neotvorene bočice mogu se čuvati i transportovati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 10 sedmica.

Za sve tri vakcine produžetak roka trajanja od 3 mjeseca odnosi se na bočice vakcine koje su proizvedene nakon 7.4.2022. godine (datum odobrenja izmjena roka trajanja za Comirnaty).

Produžetak roka trajanja od 3 mjeseca ili 6 mjeseci može se retroaktivno primijeniti i na bočice proizvedene prije 7.4.2022. godine.

Vakcina Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju koje ima otisnuti rok trajanja između decembra 2021. godine i marta 2022. godine te vakcina Comirnaty 30 mikrograma/doza disperzija za injekciju i Comirnaty 10 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju koja imaju otisnuti rok trajanja između marta 2022. godine i maja 2022. godine mogu ostati u upotrebi dodatnih 6 mjeseci nakon otisnutog datuma roka trajanja (radi odražavanja produženja roka trajanja, prvo na 9 mjeseci pa na 12 mjeseci), ako se održavaju odobreni uslovi čuvanja na temperaturi od -90 °C do -60 °C. 

Vakcina Comirnaty 30 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju koja ima rok trajanja između aprila 2022. godine i decembra 2022. godine te vakcine Comirnaty 30 mikrograma/doza disperzija za injekciju i Comirnaty 10 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju koja imaju rok trajanja između augusta 2022. godine i decembra 2022. godine mogu ostati u upotrebi dodatna 3 mjeseca nakon otisnutog datuma roka trajanja, ako se održavaju odobreni uslovi čuvanja na temperaturi od -90 °C do -60 °C.

Dodatne informacije o ažuriranim rokovima trajanja dostupne su u tablicama u nastavku.

Comirnaty 10 mikrograma/doza koncentrat za disperziju za injekciju za djecu u dobi od 5 do 11 godina ne smije se koristiti za osobe starosti 12 godina i više.

Sve  informacije o lijeku Comirnaty ažurirane su u dokumentima o lijeku u skladu s navedenom izmjenom te su dostupne putem baze lijekova https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_hr.pdf

U ovoj vijesti su prenesene informacije Evropske agencije za lijekove (eng. European Medicines Agency, EMA). Agencija za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine (ALMBiH) nije dobila zahtjev za odobravanje vakcine niti registracionu dokumentaciju o predmetnoj vakcini, te nije dala ocjenu kvaliteta, efikasnosti I bezbjednosti predmetne vakcine. Vakcina je uvezena u BiH putem interventnog uvoza.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.