OBAVJEÅ TENJE NOSIOCIMA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U BiH O KOMPLETIRANJU DOKUMENTACIJE MODUL 3

Obavještavamo nosioce odobrenja za stavljanje lijeka u promet u BiH da prilikom podnošenja dokumentacije u postupcima davanja i obnove dozvole za stavljanje lijeka u promet, u dijelu 3.2.P.5.3. Modula 3, obavezno prilože validaciju metoda za Sterilnost (Ph.Eur. 2.6.1.) i Ispitivanje mikrobiološke čistoće nesterilnih preparata (Ph.Eur. 2.6.12 i 2.6.13.), sa detaljnim opisom primjenjenih metoda.

Napominjemo da, u skladu sa ICH smjernicom Q3D, od 01.01.2018., obavezni dio Modula 3 predstavlja i „Izvještaj o procjeni rizika za elementrana onečišćenja “.