Obavještenje o povlačenju Minirin (dezmopresin) sprej za nos, rastvor 10 µg/0,1 ml, 5 ml otopine (50 doza)

Nosioc dozvole za stavljanje u promet lijeka, Clinres Farmacija d.o.o. u saradnji sa Agencijom za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBiH) provodi postupak dobrovoljnog povlačenja serije R14349K lijeka Minirin (dezmopresin) sprej za nos, rastvor 10 µg/0,1 ml, 5 ml otopine (50 doza) u staklenoj bočici sa ugrađenom plastičnom sprej-pumpom i nazalnim aplikatorom, u kutiji. Povlačenje se provodi do nivoa apoteka.

Proizvođač je predložio dobrovoljno povlačenje navedene serije lijeka Minirin (dezmopresin) sprej za nos, rastvor 10 µg/0,1 ml, 5 ml otopine (50 doza) nakon što je dobio rezultate van odobrene specifikacije za sadržaj aktivne supstance dezmopresin i pomoćne supstance benzalkonijum-hlorid. Bočica sa nazalnim sprejem je sadržavala niži volumen, a uzrok je propusnost primarnog pakovanja, što je za posljedicu imalo povećanje koncentracije dezmopresina.

Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu je dostupna i druga serija predmetnog lijeka, R13640F koja nije zahvaćene navedenom neispravnošću. Navedena serija lijeka koja nije zahvaćena povlačenjem u BiH je prisutna u minimalnoj količini. Do povlačenja je došlo i u drugim zemljama svijeta i povlačenjem je zahvaćeno više serija lijeka.  Budući da u Bosni i Hercegovini nema registrovanih lijekova sa aktivnom supstancom dezmopresin u obliku sprej za nos, rastvor, predmetni postupak povlačenja može uticati na redovno snabdijevanje tržišta.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neku od neželjenih reakcija trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.