Ažurirana informacija za javnost u vezi sa lijekom Malcovir (hidroksihlorokin)

U vezi sa brojnim upitima upućenim ovoj agenciji u vezi sa lijekom hidroksihlorokin, ovim putem javnost obavještavamo o sljedećem:
Hidroksihlorokin je sintetski lijek u kontinuiranoj kliničkoj primjeni u svijetu od 1955. godine. Indikovan je za liječenje ili prevenciju malarije, kao i za liječenje eritematoznog lupusa i reumatoidnog artritisa. Derivat je hlorokina, koji je uveden u terapiju malarije 1949. godine.
Hidroksihlorokin se akumulira u intracelularnim odjeljcima, posebno lizozomima i endolizozomima („lizozomotropizam“). Ova karakteristika se smatra esencijalnom za njegovu biološku aktivnost i mogućnost stupanja u interakcije sa nukleinskim kiselinama. Djeluje tako što smanjuje upalu kod osoba sa autoimunim oboljenjima.
Hidroksihlorokin ima poznatu efikasnost i bezbjednost, koja je pokazana u sprovedenim kliničkim studijama i dokazana dugogodišnjom kliničkom primjenom ovog lijeka. Profil neželjenih efekata ove supstance je poznat i opisan. Primjena hidroksihlorokina nije bez rizika čak i kod kratkotrajne njegove primjene. Može izazvati srčane aritmije, konvulzije, reakcije na koži, hipoglikemiju (više o neželjenim djelovanjima hidroksihlorokina možete pročitati u sklopu Uputstva za pacijenta ili Rezimea karakteristika lijeka koji se nalaze na kraju ove vijesti).
Na tržištu Bosne i Hercegovine do sada nije bio prisutan gotov lijek koji sadrži aktivnu supstancu hidroksihlorokin i za koji je ova Agencija dala dozvolu za stavljanje u promet, budući da nijedan proizvođač ranije nije bio zainteresovan da ga registruje za BiH tržište.
Međutim, imajući u vidu da su dosadašnji rezultati primjene hidroksihlorokina u liječenju pacijenata oboljelih od COVID-19 nakon inficiranja virusom SARS-CoV-2 (kolokvijalno rečeno korona virusom) ukazali na njegovu efikasnost, te da je ovaj lijek ušao u bolničke/kliničke protokole za simptomatsku terapiju pacijenata koji su ispoljili kliničku sliku bolesti COVID-19, proizvođač Zada je podnio zahtjev za dobijanje dozvole za stavljanje u promet lijeka Malcovir (hidroksihlorokin) 30×200 mg. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je postupajući po podnesenom zahtjevu, a na osnovu člana 38. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik BiH“, br. 58/08) i sa ciljem obezbjeđivanja dostupnosti lijeka i zaštite javnog zdravlja stanovništva, izdala dozvolu za stavljanje u promet predmetnog lijeka za indikacije koje su do sada odobrene i u drugim državama, odnosno, za indikacije za koje postoji dovoljan nivo dokaza dobijenih u sklopu provedenih kliničkih ispitivanja (reumatoidni artritis, juvenilni idiopatski artritis (kod djece), lupus).
Napominjemo da je odobreni režim izdavanja predmetnog lijeka: „Lijek se izdaje uz ljekarski recept“. Navedeno znači da pacijenti ovaj lijek ne mogu dobiti u apotekama bez ljekarskog recepta izdatog od strane ordinirajućeg ljekara.
Napomena svim zdravstvenim radnicima u vezi sa prijavom sumnji na neželjena dejstva lijeka: Prijavljivanje sumnje na neželjeno dejstvo lijeka, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka.
Proces prijave sumnji na neželjena dejstva lijeka doprinosi kontinuiranom praćenju odnosa
koristi/rizik i adekvatnoj ocjeni bezbjedonosnog profila lijeka.

Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno  dejstvo lijeka direktno Agenciji, posebno neželjene reakcije koje se javljaju kod pacijenata oboljelih od COVID-19 i koji se liječe primjenom kliničkih protokola koji uključuju hidroksihlorokin. Prijava se može dostaviti putem odgovarajućeg obrasca za prijavljivanje sumnji na neželjena djelovanja lijeka, koji se može naći na internet adresi ove Agencije:  www.almbih.gov.ba Popunjen obrazac može se dostaviti Agenciji putem pošte, na adrese:
•    Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, Veljka Mlađenovica bb,
Banja Luka, ili
•    Glavni Ured za farmakovigilansu, Kneza Višeslava bb, 88000 Mostar ili
•    elektronska pošta: ndl@almbih.gov.ba
 
Uputstvo za upotrebu (PIL)
Rezime karakteristika lijeka (SmPC)