Obavezna dostava PSUR-a za Glavnu kancelariju za farmakovigilansu putem e-portala

Obavještavamo odgovorne osobe za farmakovigilansu nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet da je najavljena dostava PSUR-a putem e-portala za Glavnu kancelariju za farmakovigilansu postala obavezujuća za sve nosioce dozvole za stavljanje lijeka u promet od 01.04.2020. godine. Ovim Agencija proširuje usluge komunikacije sa podnosiocima i na poslove farmakovigilanse koji se tiču periodične dostave bezbjedonosnih informacija o lijeku u perodu važenja dozvole.  Proveli smo testni period od 01.01.2020 do  31.03.2020. godine, uklonili tehničke nedostatke koji su postojali u testnom periodu čime su se stekli uslovi za dostavu PSUR-a putem e-portala. Iz tog razloga, još jednom, obavještavamo sve odgovorne osobe za farmakovigilansu da ukoliko nemaju pristup e-portalu isti zatraže putem obrasca koji se nalazi u prilogu ovog obavještenja i dostavljanjem u štampanoj verziji na protokol Agencije.  Detaljna uputstva za podnošenje PSUR-a su pohranjena u e-portalu, a takođe su prilog ovog obavještenja.