Važno obavještenje SVIM NOSIOCIMA DOZVOLE ZA PROVOÄENJE KLINIÄŒKOG ISPITIVANJA U BOSNI I HERCEGOVINI
05.12.2019 | Agencija
U skladu sa članom 63. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH („Službeni glasnik BiH“, broj 58/08, u daljem tekstu: Zakon) uvoz lijekova u Bosnu i Hercegovinu mogu obavljati samo pravna lica koja su od Agencije za lijekove i medicinska sredstva (u daljem tekstu: Agencija) pribavila dozvolu za promet lijekova. Ova zakonska odredba se odnosi i na lijekove namjenjene kliničkim ispitivanjima, te je veleprometnik dužan da sa istim postupa u skladu sa principima dobre distributivne prakse.
U dosadašnjem periodu, uvoz lijeka u Bosnu i Hercegovinu, a koji su namjenjeni za provođenje kliničkog ispitivanja, su odobravala entitetska ministarstva zdravstva, pozivajući se na odredbe člana 66. stav (3) tačka d) Zakona. Predmetna odredba se odnosi na interventni uvoz već odobrenog lijeka u zemlji izvoznici, te nije primjenjiva na lijekove za klinička ispitivanja.
S obzirom da je Agencija, u skladu sa članom 66. stav (8), a vezano za član 46. stav (1) Zakona stvarno nadležna za odobravanje uvoza lijeka namjenjenog za kliničko ispitivanje, ovim putem vas obavještavamo da je neophodno da obavjestite svoje ugovorne uvoznike lijekova za klinička ispitivanja da su od 01.01.2020. godine dužni, prilikom uvoza lijeka za potrebe provođenja kliničkog ispitivanja, da posjeduju saglasnost Agencije za uvoz.
U dosadašnjem periodu, uvoz lijeka u Bosnu i Hercegovinu, a koji su namjenjeni za provođenje kliničkog ispitivanja, su odobravala entitetska ministarstva zdravstva, pozivajući se na odredbe člana 66. stav (3) tačka d) Zakona. Predmetna odredba se odnosi na interventni uvoz već odobrenog lijeka u zemlji izvoznici, te nije primjenjiva na lijekove za klinička ispitivanja.
S obzirom da je Agencija, u skladu sa članom 66. stav (8), a vezano za član 46. stav (1) Zakona stvarno nadležna za odobravanje uvoza lijeka namjenjenog za kliničko ispitivanje, ovim putem vas obavještavamo da je neophodno da obavjestite svoje ugovorne uvoznike lijekova za klinička ispitivanja da su od 01.01.2020. godine dužni, prilikom uvoza lijeka za potrebe provođenja kliničkog ispitivanja, da posjeduju saglasnost Agencije za uvoz.