Obavještenje o povlačenju lijeka Ranisan 150 mg film tableta
18.11.2019 | Agencija
Navedeni postupak povlačenja provodi se na osnovu sumnje u neispravnost u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Orchev Pharma Private Limited koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin . EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupni drugi lijekovi za isto indikaciono područje. Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin široko se primjenjuju kod pacijenata sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. Na našem tržištu dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za ova stanja, lijekovi iz iste farmakološke grupe blokatora H2 histaminskih receptora, zatim blokatori protonske pumpe. Među lijekovima koji se koriste za ova stanja su i oni koji se izdaju bez recepta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin . EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupni drugi lijekovi za isto indikaciono područje. Lijekovi koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin široko se primjenjuju kod pacijenata sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. Na našem tržištu dostupni su i drugi lijekovi koji se koriste za ova stanja, lijekovi iz iste farmakološke grupe blokatora H2 histaminskih receptora, zatim blokatori protonske pumpe. Među lijekovima koji se koriste za ova stanja su i oni koji se izdaju bez recepta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.