Obavještenje o povlačenju lijeka Ranisan 150 mg film tableta
30.09.2019 | Agencija
Navedeni postupak povlačenja inicira proizvođač iz preventivnih razloga, zbog postojanja mogućnosti neispravnosti u kvalitetu aktivne supstance ranitidin proizvođača Union Quimico Farmaceutica S.A. koja se odnosi na prisutnost supstance pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupne druge serije ovog lijeka, kao I serije drugih lijekova, s istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovno snabdijevanje tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Nakon što su ispitivanja pokazala da neki od lijekova s aktivnom supstancom ranitidin sadrže onečišćenje NDMA-om, Evropska agencija za lijekove (EMA) je započela ocjenu lijekova koji sadrže aktivnu supstancu ranitidin EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li pacijenti koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će obavijestiti javnost čim informacije budu dostupne.
Na tržištu Bosne i Hercegovine u prometu su dostupne druge serije ovog lijeka, kao I serije drugih lijekova, s istom aktivnom supstancom proizvedenom od strane drugog proizvođača, stoga predmetni postupak povlačenja ne ugrožava redovno snabdijevanje tržišta.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko od neželjenih dejstava trebaju se obratiti svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.