KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA AV-SET SRB-R

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 30.8.2019. godine zaprimila obavijest od pravne osobe FRESENIUS MEDICAL CARE BH d.o.o., zastupnika tvrtke FRESENIUS MEDICAL CARE AG & Co. KGaA, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:

• AV-SET SRB-R (hemodijalizni krvni sustav, jednokratna upotreba ; klasa IIA) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog brojaF00000257, verzija softvera ZRSL212, ZSRL292 i ZSRL062.

 

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SO-2019-2101) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji za navedeno medicinsko sredstvo. Nositelj odobrenja provodi ovu dobrovoljnu korektivnu sigurnosnu radnju iz sljedećih razloga, kako se navodi u obrascu:

"Tokom praćenja sistema 4008 postali smo svjesni blago povećanog broja krvarenja uzrokovanih pucanjem linije na serijama proizvedenim u novembru 2018. U prijavljenim slučajevima curenje se dešavalo tokom tretmana, tako da je došlo do gubitka krvi, koje 4008 dijalizna mašina ne može otkriti. Zbog toga postoji potencijalni rizik koji može dovesti do pogoršanja zdravlja pacijenata, ukoliko pacijent koristi zahvaćene krvne linije.

Po povratnoj informaciji koja je dobijena od dobavljača oštećenje krvnih linija je nastalo u procesu pakovanja blistera.
Klijenti koji koriste ove krvne linije će biti obaviješteni o korektivnoj akciji putem Obavijesti u pismenoj formi, a zamjena krvnih linija će biti organizorvana u što kraćem roku."

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.