POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA LIPANJ 2019
04.07.2019 | Agencija
Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 21. lipnja 2019.:
- Zynteglo (autologne CD34+ stanice s enkodirajućim ßA-T87Q-globinskim genom) – nova djelatna tvar, novi biološki lijek, uz uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet, postautorizacijska studija sigurnosti
- Doptelet (Avatrombopag) – nova djelatna tvar
- Esperoct (Turuktokog alfa pegol) – nova djelatna tvar, novi biološki lijek, postautorizacijska studija sigurnosti
- Talzenna (Talazonaparib) – nova djelatna tvar.
Sljedeći lijekovi koji su odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 21. svibnja 2019.:
- Xalkori (Krizotinib) – Pet godina nakon odobrenja, ovaj lijek se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.
- Xgeva (Denozumab) i Accofil (Filgrastim) – Pet godina nakon odobrenja, ovi lijekovi se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.
- Pixuvri (Piksantron) – Ovaj lijek se uklanja s popisa dodatnog nadzora, budući da su ispunjeni uvjeti za stavljanje u promet
Dodatno, ažurirani su aneks I, popis lijekova koji sadrže ciproteron acetat-etinilestradiol u EU i aneks XIV, popis lijekova koji sadrže retinoide i srodne tvari u EU.
Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici: