NOVA SAZNANJA O POVEZANOSTI NAPADAJA PANIKE S PRIMJENOM LEVONORGESTRELA

Levonorgestrel je hormonalni kontraceptivni lijek koji se koristi u ginekologiji u različitim indikacijama. Levonorgestrel se vrlo često koristi u obliku intrauterinih umetaka, odnosno takav oblik lijeka poznajemo kao intrauterini umetak koji ispušta levonorgestrel (engl. Levonorgestrel-releasing intrauterine device, LNG-IUD).

U novom broju časopisa „Signal“ kojeg izdaje Svjetska zdravstvena organizacija, odnosno njen Kolaborativni centar za praćenje nuspojava u Uppsali (WHO-UMC), za travanj 2019. godine, navodi se novi signal o neželjenom djelovanju napadaja panike, prilikom korištenja lijeka levonorgestrel, odnosno LNG-IUD.

Naime, od studenog 2018. godine, WHO-UMC je zaprimio 602 slučaja, koji se po MedDRA PT-pojmu opisuju kao „napadaj panike“, povezan s primjenom LNG-IUD. 62% slučajeva bilo je ozbiljnog karaktera, pri čemu su 2 slučaja rezultirala smrtnim ishodom za pacijenta (samoubojstvo i srčani zastoj). Ovakvi slučajevi su naglašeni u bazi WHO-UMC-a, sa značajnom neprimjerenom učestalošću (IC025 : 1.51). Kod nekoliko slučajeva javila se ista neželjena reakcija, prilikom ponovne upotrebe lijeka.

Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i Uputa o lijeku (PIL) u ovom trenutku ne sadržavaju opis neželjenog djelovanja „napadaj panike“, iako su opisani određeni psihijatrijski poremećaji prilikom primjene lijeka, poput depresije i depresivnih stanja. Između siječnja i listopada 2017. godine, Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) razmatralo je neželjena djelovanja napadaja panike, poremećaja spavanja i nemira prilikom upotrebe LNG-IUD. Zaključak PRAC-a je u tom trenutku bio da se navedena neželjena djelovanja ne uključuju u SmPC i PIL lijekova na tržištu Europske unije.

S obzirom na nova saznanja i podatke kojima raspolaže WHO-UMC, te učestalost pojavljivanja neželjenih reakcija, ocjene uzročno-posljedičnih veza, broja slučajeva izolirane upotrebe LNG-IUD, te ponovljenih neželjenih djelovanja prilikom ponovljene upotrebe lijeka, WHO-UMC smatra da su takvi dokazi dovoljni za postavljanje zaključka o povezanosti primjene LNG-IUD s napadajima panike.

Svi zdravstveni radnici i pacijenti trebali bi biti svjesni ovog rizika prilikom primjene lijeka levonorgestrela intrauterinim putem.

U Bosni i Hercegovini je registriran samo jedan ovakav lijek:

MIRENA – BAYER AKTIENGESELLSCHAFT Rp intrauterini umetak [52 mg/1 aplikator] 1 intrauterini umetak, u kutiji Nositelj odobrenja: BAYER D.O.O. SARAJEVO