POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA SVIBANJ 2019
07.06.2019 | Agencija
Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 24. svibnja 2019.:
- Skyrizi (Risankizumab) – nova djelatna tvar, novi biološki lijek
- Zynquista (Sotagliflozin) – nova djelatna tvar
- Waylivra (Volanesorsen) – nova djelatna tvar, uz uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet
- Palynziq (Pegvaliase) – nova djelatna tvar, novi biološki lijek.
- Ondexxya (Andexanet alfa) – nova djelatna tvar, novi biološki lijek, uz uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet
- Dectova (Zanamivir) – odobren pod posebnim uvjetima
- Lorviqua (lorlatinib) – nova djelatna tvar, uz uvjetnu dozvolu za stavljanje u promet
Sljedeći lijekovi koji nisu odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 24. svibnja 2019.:
- Trivalent Influenza Vaccine (Influenza vaccine (split virion, inactivated)) – novi biološki lijek
- Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 24. svibnja 2019.:
- Nuwiq (Simoctocog alfa) i Tivicay (Dolutegravir) – Pet godina nakon odobrenja, ovi lijekovi se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.
Sljedeći lijekovi koji nisu odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 24. svibnja 2019.:
- Apleek (Ethinyl estradiol/gestodene) – povlačenje odobrenja za stavljanje u promet, stoga se lijek uklanja s ovog popisa.
Dodatno, ažurirani su aneks XIII, popis lijekova koji sadrže valproat i srodne tvari u EU i aneks III, popis intravenoznih lijekova koji sadrže željezo u EU i aneks XIV, popis lijekova koji sadrže retinoide i srodne tvari u EU.
Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici: