Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa novim važnim identifikovanim rizikom lijeka Actemra (tocilizumab): hepatotoksičnost

• Nakon primjene lijeka Actemra (tocilizumab) su zabilježeni ozbiljni slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima, uključujući akutno zatajenje jetre, hepatitis i žuticu, koji su u pojedinim slučajevima zahtjevali transplantaciju jetre. Kada je u pitanju učestalost, smatra se da su slučajevi ozbiljne hepatotoksičnosti rijetki.
• Trenutno odobreni sažetak karakteristika lijeka ne preporučuje liječenje tocilizumabom kod pacijenata čiji su nivoi alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) povišene više od pet puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (engl. upper limit of normal, ULN). I dalje je potreban oprez kada se započinje primjena tocilizumaba kod pacijenata kod kojih su nivoi ALT i AST više od 1,5 x ULN.
• Kod pacijenata oboljelih od reumatoidnog artritisa (RA), arteritisa džinovskih ćelija, poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i sistemskog juvenilnog idiopatskog artritisa, nivoe ALT i AST sada treba pratiti svakih 4-8 nedjelja tokom prvih 6 mjeseci liječenja, a nakon toga svakih 12 nedjelja.
• Preporučene modifikacije doze (smanjenje, privremeni prekid liječenja, trajni prekid liječenja) za tocilizumab, uzrokovane abnormalnim vrijednostima enzima jetre ostaju nepromijenjene, te se zdravstveni radnici upućuju na smjernice date u odobrenim informacijama o lijeku.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka, kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti za svako neželjeno dejstvo koje primjete treba da se obrate svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.