POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA TRAVANJ 2019
14.05.2019 | Agencija
Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 19. travnja 2019.:
- STRONCIJ RANELAT ARISTO 2G GRANULE ZA ORALNU SUSPENZIJU (stroncij ranelat) – postautorizacijska sigurnosna studija
Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su dodani na popis, zaključno sa 19. travnja 2019.:
- AJOVY (fremanezumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek
- KROMEYA (adalimumab) – novi biološki lijek
- VIZIMPRO (dakomitinib) – nova djelatna tvar
- IDACIO (adalimumab) – novi biološki lijek
Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom se uklanjaju s popisa, zaključno sa 19. travnja 2019.:
- TRIUMEQ (dolutegravir/abakavir/lamivudin), VELPHORO (mješavina polinuklearnog željezo(iii)-oksihidroksida, sukroze i škroba), PLEGRIDY (peginterferon beta-1a) i GAZYVARO (obinutuzumab) – Pet godina nakon odobrenja, ovi lijekovi se u smislu dodatnog nadzora više ne smatraju novim djelatnim tvarima, stoga se uklanjaju s ovog popisa.
- RITUZENA (prije TUXELLA) (rituksimab) – povlačenje odobrenja za stavljanje u promet, stoga se lijek uklanja s ovog popisa.
Dodatno, ažurirani su aneks III, popis intravenoznih lijekova koji sadrže željezo u EU i aneks XIV, popis lijekova koji sadrže retinoide i srodne tvari, te je napravljena izmjena u popisu dodatnog nadzora budući da je dodan lijek ZESSLY (infliksimab) koji je odobren prošle godine.
Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici: