+387 51 456 040 Pošaljite nam e-poštu Kako do nas?

Onesposobljavajuća i potencijalno trajna neželjena dejstva dovode do suspenzije ili restrikcije u upotrebi hinolonskih i fluorohinolonskih antibiotika

17.04.2019 | Agencija

Ograničenja u korištenju fluorohinolonskih antibiotika će značiti da oni ne bi trebalo da se koriste:

  • Za terapiju infekcija gdje može doći do poboljšanja bez terapije ili infekcije nisu teške  (npr. kao što su infekcije grla);
  • Za terapiju infekcija koje nisu izazvane bakterijama, npr. ne-bakterijski hronični prostatitis;
  • Za prevenciju putničkih dijareja ili rekurentnih infekcija donjeg urinarnog trakta (urinarne infekcije koje ne idu izvan mokraćne bešike);
  • Za terapiju srednje jakih ili jakih bakterijskih infekcija osim ako drugi antibakterijski lijekovi koji se uobičajeno preporučuju za ove infekcije ne mogu biti upotrijebljeni.
Ono što je važno, fluorohinolone generalno treba izbjegavati kod pacijenata koji su ranije imali   ozbiljne neželjene efekte sa fluorohinolonskim ili hinolonskim antibioticima. Treba ih upotrebljavati sa posebnim oprezom kod starijih, kod pacijenata sa oboljenjima bubrega i kod pacijenata sa transplantiranim organima budući da ovi pacijenti imaju veći rizik od povrede tetive. Budući da upotreba kortikosteroida sa fluorohinolonima takođe povećava rizik, kombinovanu upotrebu ovih lijekova treba izbjegavati.
Mišljenje CHMP je proslijeđeno Evropskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obavezujuću odluku 14. februara za Quinsair i 11. marta 2019. god. za druge hinolone i fluorohinolone , koji se daju oralno i parenteralno, primjenljivu u svim zemljama EU.

Nacionalna regulatorna tijela će sprovesti ovu odluku za fluorohinolonske i hinolonske lijekove koji su odobreni u njihovim državama i oni će takođe preduzeti druge odgovarajuće mjere za unapređenje pravilne upotrebe ovih antibiotika.

Informacije za pacijente
  • Fluorohinolonski lijekovi (koji sadrže ciprofloksacin, levofloksacin, lomefloksacin, moksifloksacin, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, prulifloksacin i rufloksacin) mogu prouzrokovati dugotrajna, onesposobljavajuća i potencijalno neželjena dejstva sa trajnim posljedicama uključujući tetive, mišiće, zglobove i nervni sistem.
  • Ova ozbiljna neželjena dejstva uključuju zapaljenje ili rupturu tetive, bol u mišićima ili slabost,  bol u zglobovima ili oticanje , poteškoće sa hodanjem, osjećaj bockanja, osjećaj žarenja, umor, depresija, problemi sa pamćenjem, spavanjem, vidom i sluhom, i promjene ukusa i mirisa.
  • Otok i povreda tetiva se mogu javiti u roku od 2 dana od početka liječenja fluorohinolonima, ali se može čak desiti i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije.
  • Prestanite sa uzimanjem fluorohinolona i javite se ljekaru  u jednoj od sljedećih situacija
  • na prvi znak oštećenja tetive, kao što su bol ili oticanje – ne naprežite bolno područje;
  •  ukoliko imate bol, osjećaj bockanja i trnjenja, peckanje, golicanja, utrnulosti ili žarenja ili slabosti posebno u nogama ili rukama;
  • ukoliko imate otok u predjelu ramena, ruke ili noge, poteškoće sa hodanjem, ukoliko se osjećate umorno ili depresivno, ukoliko imate problema sa memorijom ili sa spavanjem ili primjetite promjene sa svojim vidom, ukusom, mirisom ili sluhom. Vi i vaš doktor ćete odlučiti da li ćete nastavi sa terapijom, ili je potrebno da uzmete drugu vrstu antibiotika.
  • Možda imate više sklonosti za bol ili otok zglobovima ili za oštećenja tetiva ako ste stariji od 60 godina, ukoliko vaši bubrezi ne rade dobro ili ukoliko imate transplantiran organ.
  • Razgovarajte sa vašim ljekarom ukoliko uzimate kortikosteroide (lijekove kao što su hidrokortizon i prednizolon ili ako imate potrebu za terapijom kortikosteroidima. Možete biti posebno skloni  oštećenju tetiva  ako uzimate kortikosteroid i fluorohinolon u isto vrijeme.
  • Ne trebate uzimati fluorohinolon ukoliko ste nekada ranije kada ste bili na terapiji sa fluorohinolonima ili hinolonima imali ozbiljno neželjeno dejstvo i to trebate odmah reći ljekaru.
  • Ukoliko imate bilo kakvo pitanje ili zabrinutost u vezi sa lijekom koji uzimate, razgovarajte sa vašim ljekarom ili apotekarom.
 
 
 
 
 
 
Informacije za zdravstvene radnike
  • Fluorhinoloni su povezani s produženim (do mjesecima ili godinama), ozbiljnim, onesposobljavajućim i potencijalno trajnim neželjenim reakcijama koje utiču na nekoliko, ponekad višestrukih sistema, klasa organa i čula.
  • Ozbiljne neželjena dejstva uključuju tendonitis, rupturu tetiva, artralgiju, bol u ekstremitetima, poremećaj hodanja, neuropatije povezane s parestezijom, depresiju, umor, oštećenje pamćenja, poremećaje spavanja, oslabljen sluh, vid, ukus i miris.
  • Može doći do oštećenja tetiva (posebno ahilove tetive, ali i drugih tetiva) u roku od 48 sati od početka liječenja fluorohinolonom, ali oštećenje može biti odgođeno nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
  • Pacijenti koji su stariji, imaju oštećenje bubrega ili su imali transplantaciju organa, te oni koji se liječe kortikosteroidima imaju veći rizik od oštećenja tetive. Istovremeno liječenje fluorohinolonom i kortikosteroidom treba izbjegavati.
  • Liječenje fluorohinolonom treba prekinuti pri prvom znaku bola ili upale tetive, a pacijentima je potrebno savjetovati da prestanu s liječenjem fluorohinolonima, te da razgovaraju s ljekarom u slučaju simptoma neuropatije, kao što je bol, žarenje, trnci, utrnulost ili slabost, kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepovratnih stanja.
  • Fluorohinoloni se uopšteno ne smiju koristiti kod pacijenata koji su imali ozbiljna neželjena dejstva povezane s upotrebom lijekova iz grupe hinolona ili fluorohinolona.
  • Potrebno je pregledati najnoviji rezime glavnih karakteristika lijeka za odobrene indikacije, prilikom razmatranja liječenja fluorohinolonskim lijekom. Razlog je u tome što su indikacije za ove lijekove ograničene.
  • Prednosti i rizici fluorohinolona će se kontinuirano pratiti, a studija o korištenju lijeka će procijeniti efikasnost novih mjera za smanjenje neodgovarajuće upotrebe fluorohinolona istraživanjem promjena u propisivačkim navikama.
Više o lijekovima
Fluorohinoloni i hinoloni su širokospektralni antibiotici, koji djeluju i na Gram-negativne i na Gram-pozitivne mikroorganizme. Fluorohinoloni su važni u liječenju određenih infekcija, gdje alternativni antibiotici nisu dovoljno efikasni.
Ovaj pregled obuhvata fluorohinolonske i hinolonske antibiotike koji sadrže sljedeće aktivne supstance: cinoksacin, ciprofloksacin, flumekvin, levofloksacin, lomefloksacine, moksifloksacin, nalidiksinska kiselina, norfloksacin, ofloksacin, pefloksacin, pipemidinska kiselina, prulifloksacin i rufloksacin.
Pregledom su obuvaćeni samo  lijekovi koji se daju sistemski (oralno ili injekciono) i inhalacijom.
 
Više o proceduri
Pregled fluorohinolona i hinolona je iniciran od strane Njemačke regulatorne agencije za lijekove 9. februara 2017. god. u skladu sa članom 31 Direktive 2001/83/EC.

Pregled je prvo urađen od strane Komiteta za procjenu rizika na području farmakovigilanse (eng. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), komiteta odgovornog za evaluaciju bezbjednosnih pitanja za humane lijekove.

Konačna odluka PRAC- a je usvojena 4. oktobra 2018. god. i poslana Komitetu za humane lijekove (eng. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), odgovornom za pitanja o lijekovima za humanu upotrebu, koji je usvojio EMA-ino mišljenje. Odluka CHMP je proslijeđena Evropskoj komisiji, koja je donijela konačnu, pravno-obavezujuću odluku, 14. februara za Quinsair i 11. marta 2019. god. za druge hinolone i fluorohinolone, koji se daju oralno i parenteralno, primjenljivu u svim zemljama EU.
Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje .

 
U Bosni i Hercegovini dozvolu za stavljanje u promet imaju lijekovi sa sljedećim aktivnim supstancama iz grupe hinolona i fluorohinolona: ciprofloksacin, norfloksacin, levofloksacin, moksifloksacin i pipemidinska kiselina.
    Shodno naprijed navedenom, te činjenici da ALMBiH prati evropske standarde i u pogledu bezbjednosti primjene lijekova, u Bosni i Hercegovini će biti ukinute dozvole za stavljanje u promet lijekova koje sadrže aktivnu supstancu pipemidinska kiselina.
Za lijekove koji sadrže aktivne supstance ciprofloksacin, norfloksacin, levofloksacin i moksifloksacin proizvođači su u obavezi u skladu sa provedbenom odlukom Evropske komisije koja je objavljena 14. marta 2019. god. na web-stranici (https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26765.htm#EndOfPage )
1)    prijaviti izmjene i dopune informacija o proizvodu
2)    dostaviti pisma zdravstvenim radnicima, kako bi zdravstveni radnici bili obaviješteni o ograničenjima upotrebe za odobrene indikacije, te kako bi se povećala svijest o riziku od dugotrajnih, onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih neželjenih reakcija i kako bi bili obaviješteni o izmjenama informacija o proizvodu.

Pismo zdravstvenim radnicima možete preuzeti ovdje .