POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA PROMJENA ZA VELJAČU 2019
05.03.2019 | Agencija
Sljedeći lijekovi odobreni centralizitanim postupkom su dodani na popis zaključno sa 22. veljače 2019. :
Busremi (ropeginterferon alfa-2b) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek
Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag) – nova djelatna tvar
Rizmoic (Naldemedin) – nova djelatna tvar
Zirabev (bevacizumab) – novi biološki lijek
Sljedeći lijekovi odobreni nacionalnim postupkom su dodani na popis zaključno sa 22. veljače 2019.:
Ledraxen (enoksaparin natrij) – novi biološki lijek.
Sljedeći lijekovi odobreni centralizitanim postupkom su uklonjeni s popisa zaključno sa 22. veljače 2019.:
Erivedge (vismodegib), Jardiance (empagliflozin) i Mekinist (Trametinib) – pet godina nakon Referentnog datuma Europske unije (EURD), Erivedge, Jardiance i Mekinist se više ne nalaze pod dodatnim nadzorom, stoga se uklanjaju s ovog popisa.
Postautorizacijska studija sigurnosti (PASS) je završena za Kalydeco (ivakaftor) stoga se isti uklanja s ovog popisa.
Dodatno, ažuriran je aneks XX – Popis lijekova koji sadrže domperidon u Europskoj uniji.
Više o popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske unije možete pronaći na sljedećoj poveznici: