KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH
23.10.2018 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 17.10.2018. godine zaprimila obavijest od pravne osobe MEDICOM D.O.O. BIJELIJNA, zastupnika tvrtke SOFRADIM PRODUCTION, o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo:
– PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (trodimenzionalna multifilamentna poliesterska mrežica ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja PCOPM15 % PCOPM20, svi brojevi serija.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA80) navodi se da se radi o povlačenju medicinskih sredstava s tržišta BiH. Nositelj odobrenja provodi ovo dobrovoljno povlačenje nakon zaprimanja izvještaja o neipsravnosti kompozitne parastomalne hernije uz pomoć modificirane operacijske tehnike po Sugarbakeru. Opasnost: Fraktura mrežice koja dovodi do recidiva kila.
Zahtjeva se da sve neiskorištene proizvode s prethodno navedenim šiframa proizvoda stave u karantin i vrate nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.
– PARIETEX COMPOSITE PARASTOMAL MESH (trodimenzionalna multifilamentna poliesterska mrežica ; klasa III) za tržište Bosne i Hercegovine, broj modela ili kataloškog broja PCOPM15 % PCOPM20, svi brojevi serija.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA80) navodi se da se radi o povlačenju medicinskih sredstava s tržišta BiH. Nositelj odobrenja provodi ovo dobrovoljno povlačenje nakon zaprimanja izvještaja o neipsravnosti kompozitne parastomalne hernije uz pomoć modificirane operacijske tehnike po Sugarbakeru. Opasnost: Fraktura mrežice koja dovodi do recidiva kila.
Zahtjeva se da sve neiskorištene proizvode s prethodno navedenim šiframa proizvoda stave u karantin i vrate nositelju odobrenja.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.