Pismo zdravstvenim radnicima o novim mjerama za jačanje postojećih restrikcija u primjeni rastvora za infuziju koje sadrže hidroksietil skrob (HES)

Sažetak

• Uprkos restrikcijama uvedenim 2013. godine, ispitivanja primjene lijeka (engl. drug utilisation studies) pokazala su kako su se rastvori za infuziju koje sadrže HES nastavili primjenjivati kod pacijenata s kontraindikacijama, uključujući pacijente sa sepsom, oštećenjem funkcije bubrega ili pacijente u kritičnom stanju. Takva kontraindikovana primjena povezana je s rizikom od ozbiljnih oštećenja, uključujući povećanu mogućnost fatalnih ishoda.
• Dodatno, ne poštuje se u potpunosti niti restrikcija indikacije.
• Rastvori za infuziju koji sadrže HES biće pod programom kontrolisanog pristupa koji će biti implementiran od strane nosioca odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Predmetni lijek će se isporučivati samo ovlaštenim bolnicama/centrima. Za dobijanje ovlaštenja biće potrebno da zdravstveni radnici koji će propisivati ili primjenjivati ove lijekove prođu obaveznu obuku o njihovoj sigurnoj i djelotvornoj primjeni.
• Rastvori za infuziju koji sadrže HES smiju se primjenjivati samo za liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena samih kristaloida ne smatra dovoljnom i ne smiju se primijenjivati kod pacijenata sa sepsom, oštećenjem funkcije bubrega ili kod pacijenata u kritičnom stanju.
• Cjelokupan popis kontraindikacija naveden je u informacijama o lijeku. One uključuju:
• sepsu
• pacijente u kritičnom stanju
• oštećenje funkcije bubrega ili dopunsko bubrežno liječenje 
• dehidrirane bolesnike
• opekotine
• intrakranijalno ili cerebralno krvarenje
• hiperhidrirane pacijente, uključujući pacijente s plućnim edemom
• tešku koagulopatiju
• teško oštećenje funkcije jetre.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tekst pisma zdravstvenim radnicima dostupan je ovdje.

Rastvori za infuziju koji sadrže HES označene su crnim trouglom (â–¼) što znači da su pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuava brzo otkrivanje novih bezbjednosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka, kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti za svako neželjeno dejstvo koje primjete treba da se obrate svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.