POPIS LIJEKOVA POD DODATNIM NADZOROM – SAŽETAK PROMJENA ZA RUJAN 2018

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su dodani na popis:
– Aimovig (erenumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Kirsti Villikka (FI)
– Cablivi (caplacizumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Jan Neuhauser (AT)
– Duzallo (alopurinol/lesinurad) – nova djelatna tvar. Eva A. Segovina (ES)
– Halimatoz (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hefiya (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hulio (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Hyrimoz (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
– Ilumetri (tildrakizumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Kymriah (tisagenlecleucel) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Mepsevii (vestronidase alfa) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima.
– Myalepta (metreleptin) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima. Adam Przybylkowski (PL)
– Nerlynx (netatinib) – nova djelatna tvar. Menno van der Elst (NL)
– Onpattro (patisiran) – nova djelatna tvar. Rhea Fitzgerald (IE)
– Rxulti (brexpiprazole) – nova djelatna tvar. Tatiana Magalova (SK)
– Trazimera (trastuzumab) – novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
– Veyvondi (vonicog alfa) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Ulla Wändel Liminga (SE)
– Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Doris Stenver (DK).
– Influvac Tetra (Influenza virus antigeni) – novi biološki lijek.
– Sublivac Birke (alergenski ekstrakt peludi breze) – novi biološki lijek.
– Sublivac Bäume (alergenski ekstrakt peludi breze, johe i ljeske) – novi biološki lijek.

Dodatno, pripravljen je novi aneks vezan uz uputu sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EK u kojem se nameže studija sigurnosti nakon odobrenja, u svrhu dobivanja dozvole za lijekove koji sadrže acitretin, alitretinoin i  isotretinoin (Aneks XIV – Retinoidi i vezane tvari).
Male izmjene na određene anekse su također načinjene.

Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su uklonjeni s popisa, zaključno s 26.9.2018. :
– Dozvola za promet lijeka MACI je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
– Uvjeti za izdavanje dozvole za lijek Xagrid su ispunjeni, stoga se navedeni lijek uklanja s popisa.
– Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD), slijedeći lijekovi više nisu pod dodatnim nadzorom:

– NovoEight
– Tybost
– Bexsero
– Invokana
– Opsumit

Više informacija o Popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske Unije možete provjeriti na sljedećoj poveznici: