Lista lijekova pod dodatnim nadzorom EU – Sažetak promjena za rujan 2018

Sljedeći lijekovi, odobreni centraliziranim postupkom, su dodani na popis::

• Aimovig (erenumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Kirsti Villikka (FI)
• Cablivi (caplacizumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Jan Neuhauser (AT)
• Duzallo (alopurinol/lesinurad) – nova djelatna tvar. Eva A. Segovina (ES)
• Halimatoz (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
• Hefiya (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
• Hulio (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
• Hyrimoz (adalimumab) – novi biološki lijek. Ulla Wändel Limiga (SE)
• Ilumetri (tildrakizumab) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
• Kymriah (tisagenlecleucel) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
• Mepsevii (vestronidase alfa) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima.
• Myalepta (metreleptin) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, odobren pod posebnim okolnostima. Adam Przybylkowski (PL)
• Nerlynx (netatinib) – nova djelatna tvar. Menno van der Elst (NL)
• Onpattro (patisiran) – nova djelatna tvar. Rhea Fitzgerald (IE)
• Rxulti (brexpiprazole) – nova djelatna tvar. Tatiana Magalova (SK)
• Trazimera (trastuzumab) – novi biološki lijek. Brigitte Keller-Stanislawski (DE)
• Veyvondi (vonicog alfa) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek. Ulla Wändel Liminga (SE)
• Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – nova djelatna tvar; novi biološki lijek, zahtjeva se studija sigurnosti nakon odobrenja. Doris Stenver (DK).
• Influvac Tetra (Influenza virus antigeni) – novi biološki lijek.
• Sublivac Birke (alergenski ekstrakt peludi breze) – novi biološki lijek.
• Sublivac Bäume (alergenski ekstrakt peludi breze, johe i ljeske) – novi biološki lijek.

Dodatno, pripravljen je novi aneks vezan uz uputu sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EK u kojem se nameže studija sigurnosti nakon odobrenja, u svrhu dobivanja dozvole za lijekove koji sadrže acitretin, alitretinoin i isotretinoin (Aneks XIV – Retinoidi i vezane tvari). Male izmjene na određene anekse su također načinjene. Sljedeći lijekovi odobreni centraliziranim postupkom su uklonjeni s popisa, zaključno s 26.9.2018. :

• Dozvola za promet lijeka MACI je istekla uslijed odluke nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kojom se ne traži daljnji postupak obnove dozvole.
• Uvjeti za izdavanje dozvole za lijek Xagrid su ispunjeni, stoga se navedeni lijek uklanja s popisa.
• Pet godina nakon Referentnog datuma Europske Unije (EURD), slijedeći lijekovi više nisu pod dodatnim nadzorom:
• NovoEight
• Tybost
• Bexsero
• Invokana
• Opsumit

Više informacija o Popisu lijekova pod dodatnim nadzorom Europske Unije možete provjeriti na sljedećoj poveznici: https://www.ema.europa.eu/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/medicines-under-additional-monitoring/list-medicines-under-additional-monitoring