KOREKTIVNA SIGURNOSNA RADNJA LOW VOLUME IV FILTER FOR CODAN US IV/FLUID ADMINISTRATION SET

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SA-18-RAD-07) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji za serije medicinskih sredstava. Nositelj odobrenja je utvrdio da filteri za jednokratnu uporabu koje isporučuje kompanija Codan US Corporation (…) ne ispunjavaju standarde kvalitete kompanije Bayer. Kompanija Bayer je primila izvještaje o slobodnim česticama u filteru kada se skine poklopac za zaštitu od prašine. Kompanija Bayer je sprovela dajnja ispitivanja, čime je potvrđeno da poklopac za zaštitu od prašine može da stvori čestice koje potencijalno mogu da dospiju u putanju tečnosti.
Ako se čestica administrira u krv u venskom sistemu, posljedice moogu uključivati: alergija, infekcija, oštećenje ili odumiranje tkiva.
Do sada nisu zabilježene nikakve povrede ni korisnika ni osoblja u ovakvim situacijama.
Pismeno obavještenje je poslano svim korisnicima u kojem su informirani o problemu.
Od korisnika se traži da stave u karantenu sve Filter za CODAN US IV/fluid administration set proizvode iz inventara i da sačekaju daljnje instrukcije ili da se dogovore za povrat proizvoda tvrtki Bayer u skladu s uputama.

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.