Rastvori hidroksietil skroba: CMDh uvodi nove mjere zaštite pacijenata
14.09.2018 | Agencija
Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) agencije EMA-e u februaru 2018. je preporučio povlačenje dozvole za stavljanje tih lijekova u promet jer su se i dalje upotrebljavali kod pacijenata u kritičnom stanju i kod pacijenata sa sepsom uprkos ograničenjima uvedenim 2013. godine zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega i smrti kod tih pacijenata.
CMDh se složio s PRAC-ovom procjenom ozbiljnosti rizika u kritično bolesnih pacijenata i pacijenata sa sepsom. Međutim, CMDh je izdao dodatno mišljenje o mjestu rastvora hidroksietil skroba u kliničkoj praksi u nekim zemljama. CMDh je napomenuo da su prethodne mjere smanjenja rizika imale određenog učinka te smatra da bi kombinacija novih mjera smanjenja rizika mogla efikasno osigurati da se rastvori hidroksietil skroba ne primjenjuju kod pacijenata izloženih riziku.
Nove mjere su:
- primjena kontrolisanog programa pristupa koji provode proizvođači, odnosno nosioci odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi osigurali da se samo akreditovanim bolnicama isporučuju ti lijekovi. Izdavanje akreditacije zahtijevalo bi da relevantni zdravstveni radnici prođu obuku o bezbjednoj upotrebi rastvora hidroksietil skroba za infuziju. Dodatne pojedinosti o obuci i programu kontrolisanog pristupa biće omogućeni bolnicama i zdravstvenim radnicima u dogledno vrijeme;
- upozorenja na pakovanjima lijekova i na vrhu rezimea karakteristika lijeka koja bi zdravstvene radnike upozorila da se ti lijekovi ne smiju upotrebljavati kod pacijenata sa sepsom ili oštećenjem bubrega ili kod pacijenata u kritičnom stanju;
- dopisi poslani direktno zdravstvenim radnicima kako bi se osiguralo da su potpuno svjesni uslova upotrebe lijekova i grupe pacijenata koji ne smiju primiti te lijekove zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega i smrti.
CMDh takođe od nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet zahtijeva da provedu ispitivanja kako bi provjerili primaju li lijekove samo oni pacijenti koje bi trebalo liječiti tim lijekovima. Ispitivanja bi bila dodatak ispitivanjima koja se već provode o koristima i rizicima rastvora hidroksietil skroba kod pacijenata s traumom i kod pacijenata koji će biti podvrgnuti odabranom hirurškom zahvatu.
Budući da je CMDh ovaj stav usvojio većinom glasova, ono je poslano Evropskoj komisiji, koja je 17.07. 2018. objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Informacije za pacijente
- Rastvori hidroksietil skroba upotrebljavaju se kao zamjena za tjelesne tečnosti nakon akutnog (iznenadnog) gubitka krvi.
- Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrti rastvori hidroksietil skroba za infuziju ne smiju se upotrebljavati kod pacijenata s infekcijom krvi ili problemima s bubrezima ili kod pacijenata u kritičnom stanju.
- Ako ste primili rastvor hidroksietil skroba, ljekar će pratiti funkciju Vaših bubrega kako bi provjerio rade li dovoljno dobro.
- Pacijenti koji imaju pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti svojim ljekarima.
- Zbog rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti, rastvori hidroksietil skroba za infuziju kontraindikovani su kod pacijenata sa sepsom i kod pacijenata u kritičnom stanju.
- rastvori hidroksietil skroba za infuziju trebaju se upotrebljavati za liječenje hipovolemije usljed akutnog gubitka krvi samo kad se liječenje samim kristaloidima ne smatra dovoljnim. Rastvori hidroksietil skroba ne smiju se upotrebljavati za održavanje tečnosti.
- Upotreba rastvora hidroksietil skroba za infuziju treba biti ograničena na početnu fazu reanimacije volumenom uz najveći vremenski interval od 24 sata. Liječenje je potrebno voditi kontinuiranim hemodinamskim motrenjem kako biste infuziju mogli zaustaviti čim se postigne hemodinamski cilj.
- Dodatna ispitivanja se trenutano provode s rastvorima hidroksietil skroba kod pacijenata s traumom i kod pacijenata koji će biti podvrgnuti odabranim hirurškim zahvatima za dodatnu procjenu dugoročne bezbjednosti rastvora hidroksietil skroba koje su propisane u skladu s preporukama za upotrebu (doza manja od 30 ml/kg i trajanje kraće od 24 sata).
- Očekivanu korist od liječenja potrebno je pažljivo procijeniti u odnosu na nesigurnosti u pogledu dugoročne bezbjednosti.
- Zamjenske opcije liječenja dostupne su za rutinsku kliničku praksu te ih je potrebno razmotriti u skladu s relevantnim kliničkim smjernicama.
- Rastvori hidroksietil skroba kontraindikovani su kod pacijenata s oštećenjem bubrega ili kod pacijenata podvrgnutih bubrežnoj nadomjesnoj terapiji. Upotreba rastvora hidroksietil skroba mora se prekinuti na prvi znak oštećenja bubrega. Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene rastvora hidroksietil skroba. Nakon primjene rastvora hidroksietil skroba potrebno je motriti pacijentovu bubrežnu funkciju.
- Rastvori hidroksietil skroba kontraindikovani su kod teške koagulopatije. Rastvore hidroksietil skroba potrebno je prekinuti davati na prvi znak koagulopatije. Potrebno je pažljivo motriti parametre koagulacije krvi u slučaju produžene upotrebe.
- Rastvori hidroksietil skroba takođe su kontraindikovani kod dehidriranih pacijenata, hiperhidriranih pacijenata, pacijenata sa intrakranijalnim ili cerebralnim krvarenjem, opekotinama, ozbiljnom hiperkalemijom, hipernatrijemijom, hiperhloremijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, kod pacijenata sa transplantiranim organima i kod pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom.
Zdravstveni radnici će biti obaviješteni pisanim putem o ishodu pregleda i uvođenju novih mjera smanjenja rizika, koje uključuju uvođenje programa kontrolisanog pristupa koji zahtijeva obuku relevantnih zdravstvenih radnika o bezbjednoj upotrebi tih lijekova. Taj će program primijeniti proizvođači koji su nosioci odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Dodatne pojedinosti o obuci i programu kontrolisanog pristupa biće omogućene bolnicama i zdravstvenim radnicima u dogledno vrijeme.
Više o lijeku
Rastvori hidroksietil skroba upotrebljavaju se za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzionim rastvorima poznatim kao „kristaloidi” ne smatra dovoljnim. Ti se rastvori primjenjuju infuzijom (drip) u venu te se upotrebljavaju kao sredstva za povećanje volumena krvi za sprečavanje opasnog pada krvnog pritiska nakon akutnog krvarenja. Pripadaju grupi lijekova koji su poznati kao koloidi. Osim proizvoda od krvi, postoje dvije vrste lijekova koje se upotrebljavaju za zamjenu volumena plazme: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule kao što je skrob, dok su kristaloidi, kao što su fiziološki rastvor ili Ringerov rastvor, rastvori elektrolita.
U Evropskoj uniji rastvori hidroksietil skroba su odobreni nacionalnim postupcima te su dostupni u državama članicama pod raznim trgovačkim nazivima.
Više o proceduri
Ocjenjivanje rastvora hidroksietil skroba započeto je 17.10.2017. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu sa članom 107. stavom (i) Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenjivanje je prvo proveo Komitet za procjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC), komitet EMA-e odgovoran za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na humane lijekove, koji je 12. 01.2018. donio niz preporuka. Preporuka PRAC-a poslana je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovni postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku 24.01.2018. CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih bezbjednosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Budući da je CMDh-ovo stajalište usvojeno većinom glasova, ono je poslano Evropskoj komisiji. Evropska komisija je u aprilu 2018. zatražila da PRAC i CMDh nadalje razmotre sve moguće nezadovoljene medicinske potrebe koje bi mogle biti rezultat ukidanja dozvole, kao i izvodivost i vjerovatnu efikasnost dodatnih mjera minimizacije rizika.
Nakon razmatranja tih posebnih aspekata, PRAC je u maju 2018. potvrdio svoje prethodne preporuke za ukidanje dozvola i poslao revidirane preporuku CMDh-u. CMDh je u junu 2018. odlučio da rastvori hidroksietilskroba (HES) za infuziju trebaju ostati dostupni na tržištu pod uslovom da se primijeni kombinacija dodatnih mjera zaštite pacijenata.
Budući da je stav CMDh usvojen većinom glasova, on je poslan Evropskoj komisiji, koja je objavila odluku koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a 17.07.2018.
Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje.