POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA CREATIN KINASE S TRŽIÅ TA

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA18JUL2018) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje medicinskog sredstva s tržišta, zbog utvrđenih nepravilnosti sa stabilnošću. U prijavi se navodi da "postoji mogućnost odgode u generiranju rezultata testiranja uzoraka pacijenata kao posljedica vrijednosti kontrole kvalitete koje su izvan očekivanih raspona, te mogućnost pojave greške. Internim testiranjem uzoraka pacijenata nije utvrđeno netipično odstupanje u zahvaćenim serijama (lotovima). Stoga ako su rezultati kontrole kvalitete unutar očekivanog raspona, nema utjecaja na rezultate testiranja pacijenata.
U tijeku je istraga uzroka."

Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.