POVLAÄŒENJE MEDICINSKOG SREDSTVA IGG-2, SERIJE 24242601 S TRŽIÅ TA BOSNE I HERCEGOVINE

U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – SBN-CPS-2018-007) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji – povlačenje navedenih serija medicinskih sredstava s tržišta Bosne i Hercegovine, zbog pogrešnih rezultata koji se mogu dobiti upotrebom navedene serije medicinskog sredstva, odnosno „prikazanosti visokih razina signala koja može uzrokovati neusklađenost kalibracijske krive… Navedeno može rezultirati pogrešno povišenim razinama IgG u urinu, što može dovesti do nepotrebnih dijagnostičkih mjera i mogućeg pogrešnih tumačenja rezultata.

Prema obavještenju predstavnika pomenutog proizvođača, potrebno je prestati koristiti navedenu seriju reagensa lot br. 24242601 i ukoliko ih ima korisnik na lageru, potrebno ih je odbaciti. Preporuka je da se koriste reagensi drugih brojeva serije koji su dostupni na tržištu. Farmavita d.o.o., distributer navedenog reagensa je proslijedio sigurnosnu obavijest prema jednom kupcu (podaci skriveni) kojem je 1 komad reagensa isporučen 20.7.2017. godine. Obzirom da se radi o specifičnom reagensu koji se poručuje samo pri ukazanoj potrebi od strane kupca, Farmavita trenutno nema na stanju navedenog reagensa pod brojem serije 24242601“.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.