Pismo zdravstvenim radnicima o najnovijim preporukama za gadolinijumska kontrastna sredstva

25.05.2018 | Agencija

Rezime

• Pregled koji je provela Evropska agencija za lijekove (EMA) potvrdio je da se nakon primjene gadolinijumskih kontrastnih sredstava male količine gadolinijuma nakupljaju u moždanom tkivu.
• U slučaju primjene linearnih gadolinijumskih kontrastnih sredstava uočeno je veće nakupljanje gadolinijuma u mozgu nego u slučaju primjene makrocikličnih gadolinijumskih kontrastnih sredstava.
• Za sada nema dokaza da je nakupljanje gadolinijuma u mozgu, koje potiče od bilo kog gadolinijumskog kontrastnog sredstva, štetno za pacijente.
• Budući da dugoročni rizici uzrokovani nakupljanjem gadolinijuma u moždanom tkivu nisu poznati, EMA je naložila ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet za intravenska linearna gadolinijumska kontrastna sredstva u EU, s izuzetkom gadoksetatne i gadobenatne kiseline, koje će ostati dostupne samo za primjenu kod snimanja jetre.
• Linearno gadolinijumsko kontrastno sredstvo gadopentetatna kiselina ostat će dostupno samo za intraartikularnu primjenu u državama u kojima je odobreno za tu primjenu.
• Intravenska i intraartikularna makrociklična gadolinijumska kontrastna sredstva će takođe ostati odobrena.
• Zdravstveni radnici smiju primjenjivati gadolinijumska kontrastna sredstva samo ako se ključne dijagnostičke informacije ne mogu dobiti snimanjem bez kontrasta.
• Zdravstveni radnici uvijek trebaju primjenjivati najnižu dozu koja pojačava signal dovoljno za postavljanje dijagnoze.
• Informacije o gadolinijumskim kontrastnim sredstvima (rezime glavnih karakteristika lijeka i uputstvo
za pacijente) će biti ažurirane u najkraćem mogućem roku za lijekove čije odobrenje ostaje važeće.
• U skladu s provedbenom odlukom Evropske komisije, i Zaključkom Komisije za lijekove, ALMBiH je 11.05.2018. god. ukinula dozvole za stavljanje u promet intravenskih linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava koja sadrze gadodiamid i gadopentetsku kiselinu.
• Nosioci dozvola za stavljanje u promet lijekova gadodiamid (Omniscan, Gadodiem) i gadopentetatna kiselina (Magnevist) će navedene lijekove povući iz prometa u roku od godinu dana od 11.05.2018.

Gadolinijum(ska) kontrastna sredstva
Proizvođač/nosilac dozvole/(naziv lijeka)/INN	Linearna	Makrociklična
GUERBET/PHARMACOL INTERNATIONAL d.o.o./ (Dotarem)/gadoterična kiselina		Intravenska – lijek ostaje odobren, a informacije o lijeku trebaju biti ažurirane
BIEM ILAC SANAYI VE TICARET A.S/INTRADE PHARM d.o.o/GADODIEM/gadodiamid	Intravenska – DOZVOLA SE UKIDA
GE HEALTHCARE AS/AMICUS PHARMA d.o.o./ OMNISCAN/gadodiamid	Intravenska – DOZVOLA SE UKIDA
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT/ Bayer d.o.o. Sarajevo/ GADOVIST/ gadobutrol		Intravenska – lijek ostaje odobren, a informacije o lijeku trebaju biti ažurirane
BAYER AKTIENGESELLSCHAFT/ Bayer d.o.o. Sarajevo/ MAGNEVIST/ gadopentetska kiselina	Intravenska – DOZVOLA SE UKIDA *^{Intraartikularna ostaju važeća, ali u BiH nema odobrenih lijekova koji sadrže gadopentetsku kiselinu za i.a. primjenu}
Bracco Imaging s.p.a/Mark Medical d.o.o. Sarajevo/MULTIHANCE/gadobenat	Intravenska – dozvola ostaje na snazi uz ograničene indikacije (ažuriranje informacija o lijeku)


BAYER AKTIENGESELLSCHAFT/ Bayer d.o.o. Sarajevo/ PRIMOVIST/ gadoksetinska kiselina	Intravenska – dozvola ostaje na snazi uz ograničene indikacije (ažuriranje informacija o lijeku)

Tabela 1. Spisak lijekova registrovanih u BiH koji sadrže gadolinijum (gadolinijum(ska) kontrastna sredstva

Dodatne informacije
Sveobuhvatnim pregledom koji je provela Evropska agencija za lijekove (EMA) pronađeni su uvjerljivi
dokazi o nakupljanju gadolinijuma u mozgu nakon primjene intravenskih gadolinijumskih kontrastnih
sredstava za snimanje magnetnom rezonancom (MR-om). Nakupljanje je potvrđeno ispitivanjima
mjerenja koncentracija gadolinijuma masenom spektrometrijom te pojačanjima intenziteta signala u
moždanom tkivu vidljivom na snimkama MR-a.
U slučaju primjene linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava uočeno je veće nakupljanje gadolinijuma
u mozgu nego u slučaju primjene makrocikličnih gadolinijumskih kontrastnih sredstava.
Nisu uočeni dokazi o štetnosti za pacijente niti neželjeni neurološki efekti poput kognitivnih poremećaja
iii poremećaja u kretanju, koji bi se mogli pripisati primjeni bilo kog gadolinijumskog kontrastnog
sredstva. Međutim, dugoročni rizici koji potiču od gadolinijuma nakupljenog u mozgu nisu poznati te su
podaci o dugoročnoj bezbjednosti ograničeni.
Uzimajući u obzir sve dostupne podatke, uključujući podatke o nakupljanju gadolinijuma u drugim tkivima te stavove stručnih grupa, EMA je izdala preporuke za sprečavanje rizika koji bi potencijalno mogli biti povezani s nakupljanjem gadolinijuma u mozgu.

Sva makrociklična gadolinijumska kontrastna sredstva u Bosni i Hercegovini – gadobutrol i gadoterična kiselina će ostati odobrena za sve trenutne indikacije.
Budući da sva gadolinijumska kontrastna sredstva mogu uzrokovati nakupljanje gadolinijuma, zdravstvenim radnicima se savjetuje primjena gadolinijumskih kontrastnih sredstava samo onda kad se snimanjem bez kontrasta ne mogu prikupiti ključne dijagnostičke informacije te ih trebaju primjenjivati u najnižoj dozi koja pojačava signal dovoljno za postavljanje dijagnoze.

Pismom se zdravstveni radnici informišu o detaljima ocjene gadolinijumskih kontrastnih sredstava, ishodu ocjene te status lijekova u Bosni I Hercegovini.

Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pročitati ovdje.

Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti ALMBiH-u svako neželjeno dejstvo lijeka , kao I neispravnost u kvalitetu lijeka.