Obavještenje o Provedbenoj odluci Evropske komisije koja se odnosi na gadolinijumska kontrastna sredstva
11.05.2018 | Agencija
Popis lijekova na koje se odnosi predmetna Odluka zajedno s informacijama o statusu predmetnih lijekova u Bosni i Hercegovini dostupan je ovdje.
U skladu s predmetnom Odlukom Komisije, na nivou Evropske unije provodi se ukidanje dozvola za stavljanje u promet linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava za intravensku primjenu koja sadrže gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu i gadoversetamid. Slijedom ukidanja dozvola, za predmetne lijekove koji su dostupni u prometu u Bosni i Hercegovini provodi se povlačenje do nivoa bolničkih apoteka. Rok za povlačenje je godinu dana, odnosno 11.05.2019. god.
Nadalje, linearna kontrastna sredstva za intravensku primjenu gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se nastaviti primjenjivati samo za snimanje jetre u situacijama u kojima ispunjavaju važne dijagnostičke potrebe.
Linearno gadolinijumsko kontrastno sredstvo gadopentetatna kiselina ostat će dostupno samo za intraartikularnu primjenu u državama u kojima je odobreno za tu primjenu.
Sva makrociklička gadolinijska kontrastna sredstva – gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol – ostaju odobrena za sve trenutne indikacije.
U prometu u Bosni i Hercegovini dostupna su odgovarajuća odobrena gadolinijumska kontrastna sredstva na koja se ne odnosi ukidanje dozvole za stavljanje u promet iz predmetne Odluke te stoga neće doći do poremećaja u snabdijevanju našeg tržišta.
Ocjenom EMA-e, na osnovu koje je donesena predmetna Odluka Komisije, utvrđeno je da se nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava, koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetnom rezonancom (MR), male količine gadolinijuma nakupljaju u moždanom tkivu. Iako za sada nema dokaza da je nakupljanje gadolinijuma u mozgu štetno za bolesnike, mjere određene Odlukom provode se iz predostrožnosti jer su podaci o dugoročnoj bezbjednosti primjene ograničeni.
Zdravstveni radnici će biti obaviješteni o predmetnoj Provedbenoj odluci Evropske komisije putem pisma zdravstvenim radnicima.
U skladu s predmetnom Odlukom Komisije, na nivou Evropske unije provodi se ukidanje dozvola za stavljanje u promet linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava za intravensku primjenu koja sadrže gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu i gadoversetamid. Slijedom ukidanja dozvola, za predmetne lijekove koji su dostupni u prometu u Bosni i Hercegovini provodi se povlačenje do nivoa bolničkih apoteka. Rok za povlačenje je godinu dana, odnosno 11.05.2019. god.
Nadalje, linearna kontrastna sredstva za intravensku primjenu gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se nastaviti primjenjivati samo za snimanje jetre u situacijama u kojima ispunjavaju važne dijagnostičke potrebe.
Linearno gadolinijumsko kontrastno sredstvo gadopentetatna kiselina ostat će dostupno samo za intraartikularnu primjenu u državama u kojima je odobreno za tu primjenu.
Sva makrociklička gadolinijska kontrastna sredstva – gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol – ostaju odobrena za sve trenutne indikacije.
U prometu u Bosni i Hercegovini dostupna su odgovarajuća odobrena gadolinijumska kontrastna sredstva na koja se ne odnosi ukidanje dozvole za stavljanje u promet iz predmetne Odluke te stoga neće doći do poremećaja u snabdijevanju našeg tržišta.
Ocjenom EMA-e, na osnovu koje je donesena predmetna Odluka Komisije, utvrđeno je da se nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava, koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetnom rezonancom (MR), male količine gadolinijuma nakupljaju u moždanom tkivu. Iako za sada nema dokaza da je nakupljanje gadolinijuma u mozgu štetno za bolesnike, mjere određene Odlukom provode se iz predostrožnosti jer su podaci o dugoročnoj bezbjednosti primjene ograničeni.
Zdravstveni radnici će biti obaviješteni o predmetnoj Provedbenoj odluci Evropske komisije putem pisma zdravstvenim radnicima.