NOVE ODLUKE SA CMDh-a I PRAC-a O HIDROKSIETIL Å KROBU I PREPORUKE ZA IZMJENE U ODOBRENJIMA

Ocjenu je proveo PRAC, koji je sagledao rezultate ispitivanja potrošnje lijeka (engl. drug utilisation studies) i druge trenutno dostupne podatke iz kliničkih i opservacijskih ispitivanja o koristima i rizicima otopina za infuziju koje sadrže HES, kao i povratne informacije svih zainteresiranih dionika i stručnjaka, te na temelju ocjene donio zaključak kako ograničenja uvedena 2013. godine nisu bila dovoljno učinkovita. PRAC je razmotrio uvođenje dodatnih mjera kojima bi se bolesnici zaštitili od rizika, no zaključio je da bi takve mjere bile neučinkovite ili nedovoljne.
CMDh se složio s PRAC-ovim zaključkom da, s obzirom na ozbiljan rizik kojemu su određene populacije bolesnika bile izložene, kao i činjenicu da su dostupne zamjenske mogućnosti liječenja, izvršenje odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES bude obustavljeno. Budući da je CMDh mišljenje donio većinom glasova, mišljenje će sada biti upućeno Europskoj komisiji (EK) na donošenje pravno obvezujuće odluke za EU.
Pozivamo zdravstvene djelatnike i pacijente da više informacija o postupku pronađu na sljedećoj poveznici: https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/CMDh-potvrdio-preporuku-PRAC-a-o-obustavi-izvrsenja-odobrenja-za-stavljanje-u-promet-otopina-za-infuziju-koje-sadrze-hidroksietil-skrob-/1904

Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
•    alteplaza
•    azitromicin (formulacije za sustavnu primjenu)
•    kandesartan, kandesartan/hidroklorotiazid
•    folatna kiselina
•    irinotekan (osim liposomalnih formulacija)
•    tramadol
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama EMA-e