OBAVEÅ TENJE O IZMJENAMA U INFORMACIONOM SISTEMU ZA UPIS / IZMJENU / DOPUNU I OBNOVU UPISA MEDICINSKIH SREDSTAVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA BIH
25.01.2018 | Agencija
Od 01.03.2018. godine u cilju pospješivanja efikasnosti i efektivnosti procesa upisa / izmjene / dopune i obnove upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava BiH, će se izvršiti izmjena i nadogradnja Informacionog sistema u dijelu:
1. Formiranje karte medicinskog sredstva sa zaštićenim imenom medicinskog sredstva.
a. Za svaki kataloški broj, odnosno model ili veličinu, odnosno za zaštićeno ime medicinskog sredstva, mora postojati slikoviti prikaz pakovanja, koji je uredno označen sa svim pripadajućim elementima.
b. Dokumenti koji imaju rok isteka će se automatski pratiti od strane sistema i tražiti automatsku nadopunu putem informacionog sistema od strane korisnika i to slijedeći dokumenti:
i. Sertifikat o usklađenosti (EC – sertifikat) / EC Full Quality Assurance System;
ii. Sertifikat o usklađenosti (EC – sertifikat) / EC Design – Examination certificate;
iii. Izjava proizvođača o usklađenosti / Declaration of Conformity;
iv. Polisa osiguranja podnosioca zahtjeva;
v. ISO sertifikati mjesta proizvodnje i proizvođača;
2. Formiranje jedinstvenog registra proizvođača medicinskih sredstava i mjesta proizvodnje medicinskih sredstava.
a. Prilikom upisa proizvođača medicinskog sredstva u jedinstveni registar, obavezno se dostavljaju slijedeći dokumenti:
i. Pismo autorizacije kojim proizvođač daje ovlaštenje podnosiocu za upis;
ii. Sertifikati o sistemu kvaliteta (ISO – sertifikat) – ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 za proizvođača medicinskih sredstava, odnosno mjesto proizvodnje;
3. Automatsko upravljanje predmetima
a. Rok za pregled zahtjeva u bilo kom stadijumu se određuje na maksimalno 20 dana. Podnosiocima zahtjeva je vidljiv rok do kog će zaposlenici Sektora izvršiti pregled zahtjeva.
b. Zahtjevi se pregledaju po integrisanoj ček listi i kada se naiđe na prvi Nedostatak, pregled predmeta staje dok se ne otkloni Nedostatak.
c. Svaki Nedostatak koji se utvrdi automatski produžava rok rješavanja predmeta za 20 dana.
d. Svaki ponovljeni Nedostatak na istom zahtjevu će automatski povlačiti odbacivanje zahtjeva, odnosno finaliziranje zahtjeva Zaključkom.
U narednom periodu ALMBiH će blagovremeno izdati detaljna uputstva o načinu korištenja aplikacije.
1. Formiranje karte medicinskog sredstva sa zaštićenim imenom medicinskog sredstva.
a. Za svaki kataloški broj, odnosno model ili veličinu, odnosno za zaštićeno ime medicinskog sredstva, mora postojati slikoviti prikaz pakovanja, koji je uredno označen sa svim pripadajućim elementima.
b. Dokumenti koji imaju rok isteka će se automatski pratiti od strane sistema i tražiti automatsku nadopunu putem informacionog sistema od strane korisnika i to slijedeći dokumenti:
i. Sertifikat o usklađenosti (EC – sertifikat) / EC Full Quality Assurance System;
ii. Sertifikat o usklađenosti (EC – sertifikat) / EC Design – Examination certificate;
iii. Izjava proizvođača o usklađenosti / Declaration of Conformity;
iv. Polisa osiguranja podnosioca zahtjeva;
v. ISO sertifikati mjesta proizvodnje i proizvođača;
2. Formiranje jedinstvenog registra proizvođača medicinskih sredstava i mjesta proizvodnje medicinskih sredstava.
a. Prilikom upisa proizvođača medicinskog sredstva u jedinstveni registar, obavezno se dostavljaju slijedeći dokumenti:
i. Pismo autorizacije kojim proizvođač daje ovlaštenje podnosiocu za upis;
ii. Sertifikati o sistemu kvaliteta (ISO – sertifikat) – ISO 9001:2015 / ISO 13485:2016 za proizvođača medicinskih sredstava, odnosno mjesto proizvodnje;
3. Automatsko upravljanje predmetima
a. Rok za pregled zahtjeva u bilo kom stadijumu se određuje na maksimalno 20 dana. Podnosiocima zahtjeva je vidljiv rok do kog će zaposlenici Sektora izvršiti pregled zahtjeva.
b. Zahtjevi se pregledaju po integrisanoj ček listi i kada se naiđe na prvi Nedostatak, pregled predmeta staje dok se ne otkloni Nedostatak.
c. Svaki Nedostatak koji se utvrdi automatski produžava rok rješavanja predmeta za 20 dana.
d. Svaki ponovljeni Nedostatak na istom zahtjevu će automatski povlačiti odbacivanje zahtjeva, odnosno finaliziranje zahtjeva Zaključkom.
U narednom periodu ALMBiH će blagovremeno izdati detaljna uputstva o načinu korištenja aplikacije.