OBAVIJEST O KOREKTIVNOJ SIGURNOSNOJ RADNJI ZA MEDICINSKO SREDSTVO XPERT HIV-1 VIRAL LOAD
29.12.2017 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 28.12.2017. godine zaprimila obavijest od pravne osobe Biomedica d.o.o., zastupnika tvrtke Cepheid AB o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo XPERT HIV-1 VIRAL LOAD (kvantitativni molekularni test; broj rješenja 06-07.4-1-4849-2/16; „In vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – lista A) za tržište Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – PEI0091/17) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji budući da je Paul-Ehrlich institut izdao upozorenje oko lažno negativnih rezultata kod određenih pacijenata. Sukladno odredbama proizvođača, u tijeku je dopuna uputstva za korisnike sa sljedećim informacijama:
Retke mutacije unutar ciljnog regiona HIV-1 VL testa mogu uticati na slučaj i/ili dokazati vezivanje koje je rezultiralo ispod praga količine virusa.
Ova korektivna sigurnosna radnja se ne odnosi na specifičnu seriju medicinskog sredstva na tržištu Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – PEI0091/17) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji budući da je Paul-Ehrlich institut izdao upozorenje oko lažno negativnih rezultata kod određenih pacijenata. Sukladno odredbama proizvođača, u tijeku je dopuna uputstva za korisnike sa sljedećim informacijama:
Retke mutacije unutar ciljnog regiona HIV-1 VL testa mogu uticati na slučaj i/ili dokazati vezivanje koje je rezultiralo ispod praga količine virusa.
Ova korektivna sigurnosna radnja se ne odnosi na specifičnu seriju medicinskog sredstva na tržištu Bosne i Hercegovine.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.