OBAVIJEST O KOREKTIVNOJ SIGURNOSNOJ RADNJI ZA MEDICINSKO SREDSTVO ARCHITECT DHEA-S REAGENT KIT
27.12.2017 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je 25.12.2017. godine zaprimila obavijest od pravne osobe HERCEGOVINALIJEK d.o.o. Mostar, zastupnika tvrtke Abbott GmbH&Co.KG o sigurnosnoj korektivnoj radnji za medicinsko sredstvo ARHITECT DHEA-S REAGENT KIT (reagens za određivanje dehidroepiandrosteron-sulfata; broj rješenja 06-07.4-1-4456-1/15; „In vitro“ dijagnostičko medicinsko sredstvo – lista D) za tržište Bosne i Hercegovine.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA08DEC2017) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji budući da je utvrđeno da rezultati testa navedenog medicinskog sredstva mogu biti lažno povišeni ako se testiraju uzorci novorođenčadi starosti do 60 dana, te da se uzrok povišenih rezultata trenutno istražuje.
U prijavi koju je ALMBIH-u proslijedila pravna osoba (evidencijski broju koji je dodijelio proizvođač – FA08DEC2017) navodi se da se radi o korektivnoj sigurnosnoj radnji budući da je utvrđeno da rezultati testa navedenog medicinskog sredstva mogu biti lažno povišeni ako se testiraju uzorci novorođenčadi starosti do 60 dana, te da se uzrok povišenih rezultata trenutno istražuje.
Više o ovoj radnji, kao i neželjenom djelovanju medicinskog sredstva možete pročitati iz priloženog dopisa.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će o svim daljnjim sigurnosnim koracima i radnjama pravovremeno informirati javnost.