Započela nova ocjena lijekova koji sadrže hidroksietil skrob

Više o lijekovima

Rastvori za infuziju koje sadrže HES primjenjuju se da nadomjeste volumen krvi i pripadaju grupi lijekova poznatoj pod nazivom koloidi. Postoje dvije glavne grupe lijekova koji se primjenjuju za nadomještaj volumena krvi: kristaloidi i koloidi. Koloidi sadrže velike molekule poput skroba, dok kristaloidi, kao što su rastvori natrijevog hlorida ili Ringerov rastvor, sadrže manje molekule. Rastvori za infuziju koje sadrže HES u EU odobrene su nacionalnim postupcima i dostupne su u svim državama članicama pod različitim zaštićenim nazivima.

Više o postupku

Ocjena lijekova koji sadrže HES započela je 17. oktobra 2017. godine na zahtjev švedske agencije za lijekove.

Ocjenu će provesti PRAC, komitet odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti niz preporuka. Budući da su širom EU-a lijekovi koji sadrže HES odobreni putem nacionalnih postupaka, preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Evropske unije te Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.