PREPORUKE ZA PROÅ IRENJE TERAPIJSKIH INDIKACIJA I NOVE ODLUKE CMDh
01.11.2017 | Agencija
Na svojoj sjednici u listopadu 2017. godine Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) preporučilo je proširenje indikacija za nekoliko lijekova, među kojima su Pegasys i Zytiga. Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2017. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), CMDh je konsenzusom usvojio preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
• amlodipin
• bilastin
• etinilestradiol/gestoden (transdermalna primjena)
• flubendazol
• ipratropij/salbutamol
• cjepivo protiv hemofilusa tip b, konjugirano
• etilni esteri omega-3 kiseline
• Saccharomyces boulardii.
Dodatne informacije u vezi navedenih PSUSA postupaka, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Preneseno uz učtivnost hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) – https://www.halmed.hr/Novosti-i-edukacije/Novosti/2017/Novosti-sa-sjednice-CMDh-a-iz-listopada-2017-godine/1836