CMDh potvrdio da se metilprednizoloni koji se primjenjuju u obliku injekcije a sadrže laktozu ne smiju primjenjivati kod bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka

15.08.2017 | Agencija

Informacije za bolesnike

Ne smijete primiti metilprednizolon koji sadrži laktozu a primjenjuje se u obliku injekcije ako ste alergični na proteine kravljeg mlijeka ili se kod Vas sumnja na tu alergiju. To je zato što ovi lijekovi mogu sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka, što kod bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko može uzrokovati ozbiljne alergijske reakcije.

Ako nakon primjene ovih lijekova u liječenju alergijskih stanja dođe do pogoršanja simptoma, ljekar će prekinuti davanje ovih lijekova.

Ako ste alergični na proteine kravljeg mlijeka a Vaše stanje zahtijeva liječenje metilprednizolonom, Vaš će ljekar primijeniti metilprednizolon koji ne sadrži laktozu ili će primijeniti odgovarajući zamjenski lijek.

Alergija na proteine kravljeg mlijeka zahvata mali postotak populacije (do 30 na 1000 osoba) i ona se ne smije zamijeniti s intolerancijom na laktozu, što je stanje u kojem organizam ne može normalno probaviti laktozu.

Recite svom ljekaru ako imate ili sumnjate da imate alergiju na proteine kravljeg mlijeka.

U slučaju pitanja ili zabrinutosti obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Informacije za zdravstvene radnike

Metilprednizoloni koji sadrže laktozu, a primjenjuju se u obliku injekcije od sada su kontraindikovani kod bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka ili kod kojih se sumnja na tu alergiju.

Laktoza, koja se proizvodi iz kravljeg mlijeka, koristi se kao pomoćna supstanca u nekima od metilprednizolona koji se primjenjuju u obliku injekcije. Ovi lijekovi stoga mogu sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka, što može uzrokovati alergijsku reakciju kod bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka.

Kod bolesnika alergičnih na proteine kravljeg mlijeka liječenih ovim lijekovima zbog akutnih alergijskih stanja prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju.

Kod bolesnika koji su liječeni ovim lijekovima zbog alergijskih stanja, a u kojih dođe do pogoršanja simptoma ili pojave novih simptoma, liječenje ovim lijekovima treba se prekinuti, budući da navedeno može biti znak alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka.

Alergija na proteine kravljeg mlijeka zahvata mali postotak populacije (do 30 na 1000 osoba) i ona se ne smije zamijeniti s intolerancijom na laktozu, što je odvojeno stanje.

Kod bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko, čije stanje zahtjeva liječenje metilprednizolonom, potrebno je primijeniti ili metilprednizolon koji ne sadrži laktozu ili drugo odgovarajuće liječenje.

EMA je od nosioca odobrenja ovih lijekova zatražila da do sredine 2019. godine predaju zahtjev za izmjenu formulacije lijeka bez laktoze.

Navedene preporuke se temelje na analizi spontano prijavljenih sumnji na nuspojave i pregledu objavljene literature. Većina slučajeva alergijskih reakcija javila se kod bolesnika mlađih od 12 godina. U nekoliko prijavljenih slučajeva alergijska reakcija na lijek pogrešno je interpretirana kao izostanak terapijskog učinka lijeka, što je dovelo do ponovne primjene lijeka i posljedičnog pogoršanja stanja bolesnika. Smatra se da alergijska stanja, kao što je egzacerbacija astme, mogu predisponirati nastanak alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka u metilprednizolonima koji sadrže laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka.

Više o lijekovima

Pregledom su bili obuhvaćeni lijekovi koji sadrže kortikosteroid metilprednizolon a primjenjuju se u obliku injekcije za liječenje simptoma teških alergijskih stanja i različitih upalnih stanja. Specifično, pregledom su bile obuhvaćene samo one jačine lijekova koje sadrže laktozu (mliječni šećer). Laktoza se proizvodi iz kravljeg mlijeka, zbog čega može sadržavati tragove proteina kravljeg mlijeka. Ovi lijekovi su nacionalnim postupcima odobreni za primjenu u obliku injekcije u venu ili mišić te su u EU-u dostupni niz godina pod različitim nazivima. Kortikosteroidi su protivupalni lijekovi koji se koriste za kontrolu prekomjerne aktivnosti imunološkog sistema (koji je prirodna odbrana tijela), koja se javlja kod npr. alergijskih stanja.

U BiH su registrovani lijekovi sa metilprednizolonom, koji se koriste u obliku injekcija, a sadrže laktozu kao pomoćnu supstancu. Radi se o lijekovima:

LEMOD-SOLU (metilprednizolon), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 40 mg/1 bočica;

LEMOD-SOLU (metilprednizolon), prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 20 mg/1 bočica,

proizvođača HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka.
Za iste će ALMBIH naložiti regulatornu mjeru u skladu sa odlukom EMA-e.