NOVA SAZNANJA O SAŽETKU SIGURNOSNIH INFORMACIJA ZA FINASTERID (PROCJENA RIZIKA ZA RAZVOJ OZBILJNIH NEŽELJENIH DJELOVANJA POVEZANIH S MIÅ IĆIMA)
27.06.2017 | Agencija
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) je dana 26.6.2017. zaprimila obavijest od tvrtke Merck Sharp & Dohme BH d.o.o. o objavi novih sigurnosnih informacija u vezi primjene finasterida (G04CB01 / inhibitor testosteron-5-alfa reduktaze / lijekovi s djelovanjem na mokraćni sustav i spolni hormoni).
Izvješće je objavljeno na službenim mrežnim stranicama kanadske vladine agencije Health Canada:
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/safety-reviews/summary-safety-review-finasteride-assessing-potential-risk-serious-muscle-related-side-effects.html
U izvješću se navodi zaprimanje 11 prijava na lijek, koji kao aktivnu tvar posjeduje finasterid i uočenih neželjenih djelovanja na mišićima (miopatija, mialgija, slabost u mišićima…). Prilikom pretraživanja stručne literature također su uočene slične pojave. Nakon obrađene studijsko-analitičke procjene uzročno-posljedične veze, zaključeno je da rizik od teških neželjenih djelovanja povezanih s mišićima prilikom primjene lijekova koji sadrže finasterid ne može u potpunosti biti isključen.
Ovim putem ALMBIH želi preporučiti proizvođačima lijekova i nositeljima dozvole za stavljanje u promet lijekova u Bosni i Hercegovini, koji prometuju lijekovima koji kao aktivnu tvar posjeduju finasterid, nadopunjavanje sažetka svojstava lijeka s novim sigurnosnim informacijama o razvijanju neželjenih djelovanja povezanih s mišićima.
Osim toga, želimo informirati sve zdravstvene djelatnike o novim saznanjima u vezi primjene finasterida, te podsjetiti na njihovu zakonsku obvezu prijave svake sumnje na neželjeno djelovanje lijeka Sektoru-Glavni ured za farmakovigilanciju i materiovigilanciju ALMBIH-a u Mostaru.
ALMBIH će nastaviti pratiti daljnje sigurnosne izvještaje, te ćemo u skladu s njima pravovremeno poduzeti potrebne radnje.