Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zaključio da nema jasnih i dosljednih dokaza o razlici u razvoju inhibitora između skupina lijekova koji sadrže faktor VIII

Ocjena je započela nakon nedavne objave SIPPET istraživanja, čiji su autori zaključili da se inhibitori češće razvijaju kod bolesnika koji primaju lijekove čija je djelatna tvar faktor VIII proizveden rekombinantnom tehnologijom nego kod bolesnika koji primaju lijekove čija je djelatna tvar faktor VIII dobiven iz ljudske krvi1. Ocjenom su bila obuhvaćena i druga relevantna istraživanja, uključujući intervencijska klinička ispitivanja i opservacijske studije.
PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku (sažetka opisa svojstava i upute o lijeku), kako bi se uvrstile spoznaje o postojećim dokazima. Nove informacije će, prema potrebi, obuhvaćati navođenje razvoja inhibitora kao vrlo česte nuspojave u prethodno neliječenih bolesnika i kao manje česte nuspojave u prethodno liječenih bolesnika. Od ranije postojeća upozorenja o razvoju inhibitora nadopunit će se kako bi se naglasilo da prisutnost niske razine inhibitora nosi manji rizik nego prisutnost visoke razine.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Dodatne informacije, uključujući upute za bolesnike i zdravstvene radnike, bit će objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.
Ocjena se odnosi na sve lijekove odobrene u Europskoj uniji (EU) čija je djelatna tvar koagulacijski faktor VIII. U Bosni i Hercegovini lijekovi koji sadrže navedenu djelatnu tvar, a imaju dozvolu za promet na tržištu BiH jesu sljedeći:
B02BD02 faktor koagulacije VIII, ljudski:

• BERIATE – CSL BEHRING GMBH
  SZU prašak i otopina za otapanje za injekciju/infuziju [500 i.j./1 viala] 1 staklena
  bočica sa praškom, 1 staklena bočica po 5 ml otapala (voda za injekciju), filter transfer set 20/20, u kutiji
• EMOCLOT – KEDRION S.P.A.
  ZU prašak i otapalo za otopinu za infuziju [1000 i.j./1 viala] 1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 10 ml otapala (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu, u kutiji
  ZU prašak i otapalo za otopinu za infuziju [500 i.j./1 viala] 1 staklena bočica sa praškom, 1 staklena bočica sa 10 ml otopine (voda za injekciju) i set za pripremu i primjenu, u kutiji (medicinsko sredstvo za rekonstituciju, šprica za injekciju i leptir igla sa PVC cjevčicom)
• FANHDI 1000 IU – INSTITUTO GRIFOLS S.A.
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [1000 i.j./10 mL] 1 bočica praška (liofilizat) +1 prethodno napunjena šprica sa 10 ml otapala (voda za injekcije) + pribor (adapter za bočicu, filtar, 2 tupfera natopljena alkoholom i leptir igle) u kutiji
• FANHDI 250 IU – INSTITUTO GRIFOLS S.A.
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [250 i.j./10 mL] 1 bočica praška (liofilizat) +1 prethodno napunjena šprica sa 10 ml otapala (voda za injekciju) + pribor (adapter za bočicu, filtar, 2 tupfera natopljena alkoholom i leptir igla) u kutiji
• FANHDI 500 IU – INSTITUTO GRIFOLS S.A.
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [500 i.j./10 mL] 1 bočica praška (liofilizat) +1 prethodno napunjena šprica sa 10 ml otapala (voda za injekciju) + pribor (adapter za bočicu, filtar, 2 tupfera natopljena alkoholom i leptir igle) u kutiji
• HAEMOCTIN SDH – BIOTEST AG
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [1000 i.j./1000 viala] 1 bočica sa praškom (1000 i.j.) i 1 bočica sa otapalom od 10 ml (voda za injekciju), u kutiji sa priborom za aplikaciju
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [250 i.j./1 viala] 1 bočica sa praškom(250 i.j.) i 1 bočica sa otapalom (voda za injekciju)u kutiji sa priborom za aplikaciju
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [500 i.j./1 viala] 1 bočica sa praškom (500 i.j.) i 1 bočica sa 10 ml otapala (voda za injekciju)u kutiji sa priborom za aplikaciju
• OCTANATE – OCTAPHARMA AG
  ZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [1000 i.j./10 mL] 1 bočica sa praškom,
  1 bočica sa 10 ml otapala (voda za injekcije) i paket s priborom (jednokratna
  šprica, set za transfer Mix2Vial, igla za injekciju i dva tupfera natopljena
  alkoholom), u kutiji
  ZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [500 i.j./10 mL] 1 bočica sa praškom,
  1 bočica sa 10 ml otapala (voda za injekcije) i paket s priborom (jednokratna
  šprica, set za transfer Mix2Vial, igla za injekciju i dva tupfera natopljena
  alkoholom), u kutiji

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• KOGENATE BAYER 1000 IU – BAYER PHARMA AG
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [1000 i.j./1 vijala] 1 bočica sa Bio-Set uređajem sa praškom, 1 napunjena šprica sa 2,5 ml vode za injekciju, 1 adapter za bočicu, 1 venipunkturni set, 2 sterilna alkoholna tupfera, 2 suha tupfera i 2 flastera
• KOGENATE BAYER 250 IU – BAYER PHARMA AG
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [250 i.j./1 viala] 1 bočica praška i 1 prethodno napunjena šprica sa 2,5 ml otapala (voda za injekciju)
• KOGENATE BAYER 500 IU – BAYER PHARMA AG
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [500 i.j./1 viala] 1 bočica saBio-Set uređajem sa praškom, 1 šprica sa 2,5 ml vode za injekciju, 1 adapter za bočicu, 1 venipunkturni set, 2 sterilna alkoholna tupfera, 2 suha tupfera i 2 flastera
• RECOMBINATE 1000 I.U. – BAXTER AG
  SZU prašak i otopina za otopinu za injekciju [1000 i.j./1 boca] 1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju,otapalo, set za otapanje i injektiranje, u kutiji
• RECOMBINATE 250 I.U – BAXTER AG
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [250 i.j./1 boca] 1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju,otapalo, set za otapanje i injektiranje, u kutiji
• RECOMBINATE 500 I.U. – BAXTER AG
  SZU prašak i otapalo za otopinu za injekciju [500 i.j./1 viala] 1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju,otapalo, set za otapanje i injektiranje, u kutiji