Proizvođač Galenika a.d. Beograd povlači 4 serije lijeka Sinoderm mast i 3 serije lijeka Sinoderm N mast sa tržišta Bosne i Hercegovine

Nosilac dozvole Galenika d.o.o. Banjaluka je obavijestio ALMBiH o odluci o povlačenju lijeka Sinoderm mast (serije 00094/01.2014, 02124/02.2014, 04234/04.2014, 11014/08.2014) i lijeka Sinoderm N mast (01404/01.2014, 02554/02.2014, 07604/06.2014).

Galenika d.o.o. Banjaluka je u martu mjesecu 2015. god prijavila varijacije za skraćenje roka upotrebe predmetnih lijekova sa tri na dvije godine. Ove varijacije su odobrene od strane ALMBiH u aprilu i martu 2015. god. U kontroli kvaliteta Galenike a.d. Beograd je 24. novembra 2016. god. urađena rekontrola uzoraka koji se čuvaju, za serije predmetnih lijekova kojima je od datuma proizvodnje prošlo između dvije i tri godine, a koje su odobrene za promet prije odobrenja varijacije za skraćenje roka upotrebe. Rekontrolom ovih uzoraka dobijeni su rezultati izvan zahtjeva specifikacije za test Sadržaj fluocinolonacetonida, zbog čega je proizvođač donio odluku da se pokrene postupak povlačenja sa tržišta serija predmetnog proizvoda od čijeg datuma proizvodnje je prošlo više od dvije godine.