Započela ocjena rizika od razvoja inhibitora kod pacijenata kod kojih se započinje s primjenom faktora VIII u liječenju hemofilije A
25.10.2016 | Agencija
Inhibitori faktora VIII su problem u liječenju ovim lijekovima, bilo rekombinantnim ili dobijenim iz ljudske krvi. Kod nekih pacijenata, organizam ih proizvodi kao reakciju na primjenu lijekova s koagulacionim faktorom VIII, posebno kod onih pacijenata kod kojih se po prvi put započinje liječenje. Inhibitori mogu spriječiti djelovanje lijeka i posljedično dovesti do gubitka kontrole krvarenja.
Pri EMA-i će se ocijeniti podaci iz navedenog istraživanja, zajedno sa svim drugim relevantnim podacima o lijekovima čije su aktivne supstance rekombinantni faktor koagulacije VIII i faktor koagulacije VIII dobijen iz ljudske krvi. U ocjeni će se razmotriti implikacije ovih novih podataka kod prethodno neliječenih pacijenata s hemofilijom A te će odrediti postoji li potreba za mjerama minimizacije rizika ili drugim izmjenama u odobrenjima za stavljanje u promet ovih lijekova.
Pri EMA-i će se ocijeniti podaci iz navedenog istraživanja, zajedno sa svim drugim relevantnim podacima o lijekovima čije su aktivne supstance rekombinantni faktor koagulacije VIII i faktor koagulacije VIII dobijen iz ljudske krvi. U ocjeni će se razmotriti implikacije ovih novih podataka kod prethodno neliječenih pacijenata s hemofilijom A te će odrediti postoji li potreba za mjerama minimizacije rizika ili drugim izmjenama u odobrenjima za stavljanje u promet ovih lijekova.
Više o lijekovima
Ocjena se odnosi na sve lijekove odobrene u Evropskoj uniji (EU) čija je aktivna supstanca faktor koagulacije VIII. Faktor VIII je protein zgrušavanja (koagulacije) krvi, a lijekovi koji ga sadrže koriste se za privremeno povećanje nivoa ovog proteina kod pacijenata sa hemofilijom A, s ciljem sprečavanja i kontrole krvarenja.
Faktor VIII dobijen iz ljudske krvi ekstrahuje se iz krvne plazme, dok se rekombinantni faktor VIII dobija biotehnološkim metodama. Sljedeće aktivne supstance su rekombinantni faktori VIII: efmoroktokog alfa, moroktokog alfa, oktokog alfa, simoktokog alfa, susoktokog alfa i turoktokog alfa.
Ocjena se odnosi na sve lijekove odobrene u Evropskoj uniji (EU) čija je aktivna supstanca faktor koagulacije VIII. Faktor VIII je protein zgrušavanja (koagulacije) krvi, a lijekovi koji ga sadrže koriste se za privremeno povećanje nivoa ovog proteina kod pacijenata sa hemofilijom A, s ciljem sprečavanja i kontrole krvarenja.
Faktor VIII dobijen iz ljudske krvi ekstrahuje se iz krvne plazme, dok se rekombinantni faktor VIII dobija biotehnološkim metodama. Sljedeće aktivne supstance su rekombinantni faktori VIII: efmoroktokog alfa, moroktokog alfa, oktokog alfa, simoktokog alfa, susoktokog alfa i turoktokog alfa.
Više o postupku
Ocjena lijekova čija je aktivna supstanca faktor koagulacije VIII započeta je na zahtjev Instituta Paul-Ehrlich, prema članu 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, komitet odgovoran za ocjenu bezbjednosnihih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a će biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU, koju će usvojiti Evropska komisija.
Ocjenu će provesti PRAC, komitet odgovoran za ocjenu bezbjednosnihih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a će biti proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje pravno obvezujuće odluke za sve zemlje članice EU, koju će usvojiti Evropska komisija.
Reference
1. Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England Journal of Medicine 2016;374(21):2054-64.