EMA započela ocjenu lijekova iz grupe retinoida
25.10.2016 | Agencija
U retinoide se ubrajaju sljedeće aktivne supstance: acitretin, adapalen, alitretinoin, beksaroten, izotretinoin, tazaroten i tretinoin. Retinoidi se primjenjuju oralno ili se nanose u obliku krema ili gelova, a koriste se u liječenju nekih stanja koja primarno zahvataju kožu, uključujući akne i psorijazu. Neki retinoidi se primjenjuju i u liječenju određenih vrsta raka.
Retinoidi koji se primjenjuju oralno mogu imati štetne efekte na nerođeno dijete. Zbog toga trudnice ne smiju uzimati ove lijekove, a širom Evropske unije implementirani su programi prevencije trudnoće. Za retinoide koji se primjenjuju na kožu dokazi o navedenim efektima manje su snažni, svakako, uopšteno se ne preporučuje njihova primjena u trudnoći.
Iako su programi prevencije trudnoće pomogli u smanjenju broja trudnoća kod žena koje uzimaju retinoide oralno, trudnoće se i dalje događaju. Na osnovu nedavne analize efikasnosti programa prevencije trudnoće za izotretinoin, u kojoj su razmotreni postmarketinški podaci i objavljena istraživanja, postoji zabrinutost o tome koliko dobro se programi prevencije trudnoće slijede u praksi i postoji li nedostatak konzistentnosti na nivou EU (1). Takođe, postoji zabrinutost oko postojećih mjera za sprečavanje trudnoće za retinoide koji se primjenjuju na kožu (2).
Na osnovu zahtjeva agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva, Komiet za ocjenu rizika na području farmakovigilance (PRAC) pri EMA-i ocijeniće trenutano postojeće mjere za sprečavanje trudnoće, uključujući upozorenja i preporuke navedene u informacijama o lijeku (Rezime glavnih karakteristika lijeka i Uputstvo za pacijente) za sve lijekove iz grupe retinoida, kako bi se osiguralo da te mjere budu efikasne i odgovarajuće.
PRAC će takođe razmotriti mogući rizik od neuropsihijatrijskih poremećaja uz retinoide, kao što su depresija, anksioznost, psihotični poremećaji i suicidno ponašanje. Upozorenja o ovom mogućem riziku već su uvrštena u informacije o lijeku za neke od lijekova iz navedene grupe. PRAC će razmotriti prirodu i obim tih upozorenja kako bi se osiguralo da ona adekvatno reflektuju dostupne dokaze za retinoide koji se uzimaju oralno, kao i retinoide koje se primjenjuje na kožu.
Više o lijekovima
Retinoidi su derivati vitamina A koji postoje dostupni u obliku kapsula koje se uzimaju oralno ili u obliku krema ili gelova koje se primjenjuje na kožu. Retinoidi koje se uzimaju oralno primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reaguje na liječenje kortikosteroidima, teškog oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka. Retinoidi koji se primjenjuju na kožu koriste se u liječenju različitih kožnih stanja, uključujući blage do umjereno izražene akne.
Sljedeći retinoidi odobreni su nacionalno u većem broju država članica EU te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin. Alitretinoin je takođe odobren centralizovanim putem za liječenje kožnih lezija kod pacijenata s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvata kožu) povezanim s AIDS-om. Beksaroten je odobren centralizovanim putem za liječenje kožnih promjena kod pacijenata s uznapredovalim stadijumom kožnog limfoma T-ćelija (rijetka vrsta raka limfnog tkiva).
Retinoidi su derivati vitamina A koji postoje dostupni u obliku kapsula koje se uzimaju oralno ili u obliku krema ili gelova koje se primjenjuje na kožu. Retinoidi koje se uzimaju oralno primjenjuju se u liječenju različitih oblika teških akni, teškog ekcema ruku koji ne reaguje na liječenje kortikosteroidima, teškog oblika psorijaze i drugih kožnih stanja te određenih vrsta raka. Retinoidi koji se primjenjuju na kožu koriste se u liječenju različitih kožnih stanja, uključujući blage do umjereno izražene akne.
Sljedeći retinoidi odobreni su nacionalno u većem broju država članica EU te su obuhvaćeni ovim postupkom: acitretin, adapalen, alitretinoin, izotretinoin, tazaroten i tretinoin. Alitretinoin je takođe odobren centralizovanim putem za liječenje kožnih lezija kod pacijenata s Kaposijevim sarkomom (vrsta raka koji zahvata kožu) povezanim s AIDS-om. Beksaroten je odobren centralizovanim putem za liječenje kožnih promjena kod pacijenata s uznapredovalim stadijumom kožnog limfoma T-ćelija (rijetka vrsta raka limfnog tkiva).
Više o postupku
Ocjena lijekova iz grupe retinoida započela je na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, Komitet odgovoran za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Evropske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.
Ocjena lijekova iz grupe retinoida započela je na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu će provesti PRAC, Komitet odgovoran za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Evropske komisije koja je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.
Reference
2.