Nosilac dozvole Alcon Pharmaceuticals BH d.o.o. obavijestio ALMBiH o dobrovoljnom povlačenju lijeka QUINAX (azapentacen), kapi za oko, otopina 0,15 mg/1 ml, bočica sa 15 ml otopine, u kutiji
21.09.2016 | Agencija
Nosilac dozvole, kao razlog navodi sumnju da se proizvod može naći van specifikacijskih granica, što bi eventualno moglo uticati na efikasnost lijeka.
Naime, 2011. godine promjenjen je proizvođač aktivne supstance, a od 2014. godine primjećeno je da koncentracija aktivne supstance opada tokom vremena, s tim da nije identifikovan uzrok trenda degradacije aktivne supstance.
U navedenom periodu nisu primjećeni bezbjedonosni signali, niti su dobijeni bilo kakvi izvještaji o ozbiljnim neželjenim dejstvima vezanim sa smanjenu koncentraciju aktivne supstance.
Dobrovoljno povlačenje će biti sprovedeno do nivoa distributera i apoteka.
Naime, 2011. godine promjenjen je proizvođač aktivne supstance, a od 2014. godine primjećeno je da koncentracija aktivne supstance opada tokom vremena, s tim da nije identifikovan uzrok trenda degradacije aktivne supstance.
U navedenom periodu nisu primjećeni bezbjedonosni signali, niti su dobijeni bilo kakvi izvještaji o ozbiljnim neželjenim dejstvima vezanim sa smanjenu koncentraciju aktivne supstance.
Dobrovoljno povlačenje će biti sprovedeno do nivoa distributera i apoteka.
Podsjećanja radi, na stranicama almbih.gov.ba je 16.06.2016. godine objavljena vijest da je Bosna i Hercegovina jedna od zemalja u kojoj je prekinuto snabdijevanje lijeka Quinax (azapentacen), kapi za oko, otopina 0,15 mg/1 ml, bočica sa 15 ml otopine, u kutiji, a jedina serija lijeka koja se nalazila na tržištu je LOT 13J14B, roka trajanja 09/2016.