Završena ocjena inhalacionih kortikosteroida u liječenju hronične opstruktivne plućne bolesti

17.05.2016 | Agencija

Ocjenom na nivou EU potvrđeno je da su pacijenti koji boluju od HOPB-a i liječe se inhalacionim kortikosteroidima pod povećanim rizikom od razvoja pneumonije. Pneumonija je često neželjeno dejstvo inhalacionih kortikosteroida, što znači da se može javiti u jedne do deset osoba na stotinu pacijenata koji su liječeni ovim lijekovima. Ocjenom nisu utvrđeni uvjerljivi dokazi o postojanju eventualne razlike u ovom riziku između različitih lijekova iz ove grupe.

Koristi primjene inhalacionih kortikosteroida u liječenju HOPB-a i dalje nadmašuju njihove rizike i ne postoji potreba za promjenom u načinu kako se ovi lijekovi primjenjuju. Pacijenti koji boluju od HOPB-a i njihovi ljekari trebaju biti na oprezu zbog pojave znakova i simptoma pneumonije, s obzirom na to da se klinička slika pneumonije podudara s kliničkom slikom pogoršanja (egzacerbacije) HOPB-a.

Ovu ocjenu proveo je Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lijekove (EMA). PRAC je preporučio izmjenu u informacijama o lijeku kako bi se na odgovarajući način odražavale trenutne spoznaje o ovom riziku. Preporuke PRAC-a proslijeđene su Komitetu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, koji ih je usvojio.

Informacije za pacijente

Od ranije je poznato da inhalacioni kortikosteroidi povećavaju rizik od upale pluća (pneumonije) kod pacijenata koji se ovim lijekom liječe od hronične opstruktivne plućne bolesti (HOPB).
Inhalacijom (udisanjem) kortikosteroida smanjuje se upala i oticanje u plućima, što olakšava disanje kod pacijenata s HOPB-om. Inhalacioni kortikosteroidi odobreni u EU-u sadrže neku od sljedećih aktivnih supstanci: beklometazon, budesonid, flutikazonpropionat, flutikazonfuroat i flunizolid. U Bosni i Hercegovini su odobreni inhalacioni kortikosteroidi koji kao aktivnu supstancu sadrže neku od gore navedenih supstanci, osim flunizolida.
Na nivou EU-a ocijenjen je rizik od upale pluća kod pacijenata koji uzimaju inhalacione kortikosteroide u liječenju HOPB-a te je zaključeno da se ovaj rizik odnosi na sve lijekove iz ove grupe. Dokazi ne ukazuju da između ovih lijekova postoji razlika u riziku.
Pacijenti se trebaju obratiti svom ljekaru ako se pojave simptomi koji ukazuju na razvoj upale pluća, kako bi se upala pluća mogla što ranije dijagnostifikovati i započeti liječenje. Simptomi upale pluća mogu ličiti pogoršanju (egzacerbaciji) HOPB-a, a uključuju: groznicu ili drhtavicu, povećano stvaranje sekreta ili promjene u njegovoj boji, povećanje učestalosti ili težine kašlja i otežano disanje.
U slučaju zabrinutosti pacijenti se trebaju obratiti svom ljekaru. Pacijenti ne smiju prestati koristiti ove lijekove ili promijeniti način kako ih koriste bez prethodnog savjetovanja s ljekarom koji je te lijekove propisao.

Informacije za zdravstvene radnike

Nakon ocjene dostupnih podataka, na nivou EU-a je potvrđeno da su pacijenti koji boluju od HOPB-a i liječe se inhalacionim kortikosteroidima pod povećanim rizikom od razvoja pneumonije. Ocjenom nisu utvrđeni uvjerljivi dokazi o postojanju eventualne razlike u ovom riziku između različitih lijekova iz ove grupe.
Određeni podaci ukazuju da se rizik povećava s povećanjem doze kortikosteroida, ali to se ne navodi kao zaključak u svim studijama.
Informacije o lijeku (Rezime glavnih karakteristika lijeka i Uputstvo o lijeku) će biti ažurirane kako bi na odgovarajući način odražavale trenutne spoznaje o riziku od pneumonije.
Zdravstveni radnici trebaju biti na oprezu zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonije kod pacijenata s HOPB-om, s obzirom da se klinička slika pneumonije preklapa s kliničkom slikom egzacerbacije HOPB-a.
Pacijente treba savjetovati da potraže savjet ljekara u slučaju pojave otežanog disanja ili drugih simptoma koji ukazuju na mogućnost infekcije.
U sklopu ove ocjene razmotreni su podaci iz objavljenih randomiziranih kontrolisanih kliničkih ispitivanja i više meta-analiza, kao i iz opservacionih istraživanja. Nema kliničkih ispitivanja u kojima su direktno upoređivani rizici od pneumonije prilikom primjene inhalacionih kortikosteroida, nego su dostupna jedino indirektna poređenja iz meta-analiza/sistematskih preglednih članaka i opservacionih istraživanja. Zbog varijabilnosti kliničkih podataka i razlika u metodologiji ispitivanja nije moguće pouzdano odrediti eventualne razlike u veličini rizika između lijekova unutar ove grupe.

Više o lijeku

Kortikosteroidi, poznati i kao steroidi, su protivzapaljenski lijekovi koji se koriste u velikom broju stanja. Slični su prirodnim hormonima koje proizvode nadbubrežne žlijezde. Kada se primjenjuju inhalacijom (udisanjem), vežu se na receptore u disajnim putevima i uzrokuju smanjenje upale u plućima, što olakšava disanje. Obično se primjenjuju pomoću inhalatora koji sadrže ili samo kortikosteroid ili kortikosteroid u kombinaciji s drugim lijekom (poput dugodjelujućih beta2-agonista koji proširuju disajne puteve). Beklometazon, budesonid, flunizolid, flutikazonpropionat i flutikazonfuroat su kortikosteroidi za inhalacionu primjenu koji su odobreni za liječenje HOPB-a. Lijekovi koji sadrže kortikosteroide odobreni su u EU-u putem centralizovanih i nacionalnih postupaka. U Bosni I Hercegovini su odobreni inhalacioni kortikosteroidi koji kao aktivnu supstancu sadrže neku od gore navedenih supstanci, osim flunizolida.

Više o postupku

Ova ocjena započela je na zahtjev Evropske komisije u maju 2015. godine, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EC.

Ocjenu je proveo PRAC, komitet odgovoran za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na humane lijekove (lijekove za liječenje kod ljudi), koji je donio niz preporuka. Preporuke PRAC-a proslijeđene su Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na humane lijekove, koje ih je usvojilo. Posljednji korak u ovom postupku je usvajanje odluke od strane Evropske komisije. Ova odluka je pravno obvezujuća za sve zemlje članice EU-a.

Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje.