EMA započela ocjenu kanagliflozina

Slučajevi amputacija donjih udova javili su se u obe grupe u ispitivanju (i u grupi koja je primala kanagliflozin i u grupi koja je primala placebo) te trenutno nije potvrđena mogućnost da kanagliflozin povećava rizik od amputacije donjih udova. Komitet za ocjenu rizika na području farmakovigilanse (PRAC) pri EMA-i je zatražio dodatne informacije kako bi se ocijenilo dovodi li kanagliflozin do povećanja rizika od amputacije donjih udova i jesu li potrebne promjene u načinu na koji se ovaj lijek primjenjuje u Evropskoj uniji.

Pacijenti koji boluju od dijabetesa, posebno oni kod kojih je dijabetes loše kontrolisan ili imaju druge od ranije postojeće probleme sa srcem ili krvnim sudovima, su pod povećanim rizikom od infekcija i ulceracija, što može dovesti do amputacije donjih udova. Povećanje rizika od amputacija nije uočeno u 12 drugih ranije završenih kliničkih ispitivanja kanagliflozina. Malo povećanje broja amputacija, koje nije statistički značajno, uočeno je u drugom ispitivanju pod nazivom CANVAS-R, koje je takođe u toku. U ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R uključeni su pacijenti koji su pod visokim rizikom od srčanih problema i problema s krvnim sudovima.

PRAC će takođe zatražiti podatke o drugim lijekovima koji se ubrajaju u istu grupu (tzv. SGLT2 inhibitori: kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin). Na osnovu toga, PRAC može odlučiti proširiti ovu ocjenu kako bi se obuhvatila cijelu grupa lijekova.

Dok je ova ocjena u toku, zdravstveni radnici će primiti pismo kojim se podsjećaju na važnost rutinske njege stopala kako bi se izbjegao nastanak ozljeda stopala, kao i na važnost brzog liječenja takvih ozljeda kako bi se spriječio nastanak infekcija i ulceracija. Pacijente koji su pod povećanim rizikom od amputacija (kao što su pacijenti koji su već imali amputaciju) potrebno je pažljivo nadzirati. Kao mjeru opreza, ljekari mogu razmotriti prestanak liječenja kanagliflozinom kod pacijenata koji razviju značajne komplikacije koje zahvataju stopala. U slučaju pitanja pacijenti se trebaju obratiti svom ljekaru ili apotekaru. Važno je da pacijenti koji boluju od dijabetesa nastave redovno uzimati propisane lijekove i da ne prekidaju uzimanje lijekova bez prethodnog savjetovanja s ljekarom.

Više o lijeku

Kanagliflozin je aktivna supstanca dva lijeka odobrena centralizovanim postupkom, Invokana i Vokanamet (posljednji sadrži i metformin), koji su u EU odobreni 2013., odnosno 2014. godine.

Kanagliflozin se ubraja u grupu lijekova koji se nazivaju SGLT2 inhibitori. Ovi lijekovi blokiraju protein u bubrezima koji se naziva SGLT2, koji, prilikom filtracije krvi u bubrezima, apsorbuje glukozu iz urina nazad u krvotok. Blokirajući djelovanje SGLT2, ovi lijekovi dovode do toga da se više glukoze izlučuje u urinu, čime se smanjuje nivo glukoze u krvi.

Druga dva SGLT2 inhibitora su dapagliflozin i empagliflozin.

Više o ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R

Ispitivanje CANVAS (CANagliflozin cardioVascular Assessment Study) je dugoročno ispitivanje u kojem se istražuje smanjuje li kanagliflozin rizik od kardiovaskularnih bolesti (bolesti koje zahvataju srce i krvne sudove). U ovom ispitivanju istražuje se efekat kanagliflozina i placeba zajedno sa standardnim liječenjem dijabetesa kod pacijenata koji su pod visokim rizikom za kardiovaskularne bolesti. Ispitivanje CANVAS odobreno je između 2009. i 2010. godine u sljedećim državama članicama EU-a: Belgija, ÄŒeška, Estonija, Francuska, Njemačka, Mađarska, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Španija, Švedska i Ujedinjeno Kraljevstvo.

Incidenca amputacija donjih udova u ovom ispitivanju trenutno iznosi 7 na 1000 pacijent-godina za kanagliflozin u dozi od 100 mg dnevno, 5 na 1000 pacijent-godina za kanagliflozin u dozi od 300 mg dnevno i 3 na 1000 pacijent-godina za placebo. Jedna pacijent-godina odgovara liječenju jednog pacijenta u trajanju od jedne godine. U ispitivanje je uključeno oko 4300 pacijenta, koji su do sada u prosjeku praćeni u trajanju od 4,5 godina.

Ispitivanje CANVAS-R je drugo ispitivanje koje se trenutno provodi, u koje je uključena populacija koja je slična populaciji uključenoj u ispitivanje CANVAS. U ovom ispitivanju, incidenca amputacija donjih udova iznosi 7 na 1000 pacijent-godina u pacijenta liječenih kanagliflozinom i 5 na 1000 pacijent-godina u pacijenta liječenih placebom. Ova razlika nije statistički značajna. Pacijenti u ovom ispitivanju su do sada u prosjeku praćeni u trajanju od 0,75 godina.

Nezavisni komitet za praćenje podataka za ispitivanja CANVAS i CANVAS-R preporučio je da se provođenje navedenih ispitivanja nastavi.

Više o postupku

Ocjena kanagliflozina započela je na zahtjev Evropske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

Ocjenu kanagliflozina će provesti PRAC, komitet odgovoran za ocjenu bezbjednosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji će donijeti niz preporuka. Preporuke PRAC-a biće proslijeđene Komitetu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na humane lijekove, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Evropskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.

U Bosni i Hercegovini, od naprijed pomenutih lijekova, za sada, dozvolu za stavljanje u promet ima jedino lijek čija je aktivna supstanca empagliflozin.

Saopštenje EMA-e možete pročitati ovdje.