Pismo zdravstvenim radnicima o pojačanim preporukama za sprečavanje trudnoće kod primjene mikofenolne kiseline/mofetilmikofenolata: CellCept, Myfortic, Trixin
26.01.2016 | Agencija
Sažetak
Mikofenolna kiselina ima snažan teratogeni efekat kod ljudi koji povećava rizik od spontanih pobačaja i kongenitalnih malformacija u slučaju izlaganja lijeku tokom trudnoće. Zbog toga se uvode sljedeće nove kontraindikacije:
• Mofetilmikofenilat/mikofenolna kiselina se ne smije primjenjivati tokom trudnoće, zbog njegovog mutagenog i teratogenog potencijala.
• Mofetilmikofenilat/mikofenolna kiselina se ne smije primjenjivati kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko efikasnu kontracepciju.
• Kod žena reproduktivne dobi liječenje mofetilmikofenilatom/mikofenolnom kiselinom se ne smije započeti prije nego što se predoči nalaz testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene tokom trudnoće.
Nadalje:
• Ljekari se moraju pobrinuti da žene i muškarci koji uzimaju mikofenolnu kiselinu razumiju rizik od štetnih efekata na dijete, potrebu za efikasnom kontracepcijom i potrebu da se odmah posavjetuju s ljekarom ako postoji mogućnost trudnoće.
Mikofenolna kiselina ima snažan teratogeni efekat kod ljudi koji povećava rizik od spontanih pobačaja i kongenitalnih malformacija u slučaju izlaganja lijeku tokom trudnoće. Zbog toga se uvode sljedeće nove kontraindikacije:
• Mofetilmikofenilat/mikofenolna kiselina se ne smije primjenjivati tokom trudnoće, zbog njegovog mutagenog i teratogenog potencijala.
• Mofetilmikofenilat/mikofenolna kiselina se ne smije primjenjivati kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste visoko efikasnu kontracepciju.
• Kod žena reproduktivne dobi liječenje mofetilmikofenilatom/mikofenolnom kiselinom se ne smije započeti prije nego što se predoči nalaz testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene tokom trudnoće.
Nadalje:
• Ljekari se moraju pobrinuti da žene i muškarci koji uzimaju mikofenolnu kiselinu razumiju rizik od štetnih efekata na dijete, potrebu za efikasnom kontracepcijom i potrebu da se odmah posavjetuju s ljekarom ako postoji mogućnost trudnoće.
Dodatne informacije
Pismom se zdravstveni radnici informišu o dodatnim preporukama za testiranje na trudnoću, preporukama za kontracepciju za žene i muškarce i dodatnim mjerama opreza te im se pruža više popratnih informacija o ovom bezbijednosnom pitanju.
Pismom se zdravstveni radnici informišu o dodatnim preporukama za testiranje na trudnoću, preporukama za kontracepciju za žene i muškarce i dodatnim mjerama opreza te im se pruža više popratnih informacija o ovom bezbijednosnom pitanju.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obavezni ALMBiH-u prijaviti svako neželjeno dejstvo lijeka, kao i neispravnost u kvalitetu lijeka. Pacijenti koji su razvili neko neželjeno dejstvo lijeka trebaju se obrati svom ljekaru ili apotekaru radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.